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R/R B-ALL 患者的 CD19-CAR-T 细胞

2018年6月20日 更新者:Bioceltech Therapeutics, Ltd.

CD19-CAR-T 细胞在复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 患者中的安全性和有效性的 I 期研究

这是一项单中心、单臂、开放标签的 1 期研究,旨在确定表达 CD19 嵌合抗原受体的自体或供体衍生的同种异体 T 细胞(简称“CD19-CAR-T 细胞”)在患者中的安全性和有效性复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL)。

研究概览

详细说明

主要目标:

研究自体或 HLA 半相合 Allo-CD19-CAR-T 细胞治疗复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。

次要目标:

评估患者接受治疗后的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • 招聘中
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 68年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 获得患者自愿签署的知情同意书(ICF);
  2. 年龄3-70岁;
  3. 原发性耐药或复发性 B 细胞系急性淋巴细胞白血病;
  4. B细胞CD19表达阳性;
  5. 外周血肿瘤细胞载量50分;

7、肝肾功能正常; 8. 心脏功能正常; 9.良好的后续依从性; 10. 育龄妇女(15-49岁)必须在治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性;有生育能力的男性和女性应同意使用有效的避孕措施,以确保在研究期间和治疗后 3 个月后女性不会怀孕。

排除标准:

  1. 非B细胞急性白血病患者;
  2. 器官衰竭:心脏:III 级和 IV 级肝脏:C 级,Child-Turcotte 肝功能分级肾脏:肾衰竭和尿毒症肺:严重呼吸衰竭大脑:残疾
  3. 活动性感染;
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  5. 急慢性移植物抗宿主病(GVHD)> 1级;
  6. 孕妇或哺乳期妇女;
  7. 患者不同意在治疗期间和治疗后3个月内使用有效的避孕措施;
  8. 同时参加其他临床研究的患者;
  9. 研究者认为存在其他不适合纳入或影响受试者参与或完成研究的因素;
  10. 长期使用比生理剂量更大剂量的激素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CD19-CAR-T细胞
受试者将在第 0 天接受 CD19-CAR-T 细胞:总剂量的 100%。
从受试者或受试者亲属的 PBMC 中纯化的 T 细胞取决于他们的条件,用 4-1BB/CD3-ζ 慢病毒载体转导,在体外扩增以备将来给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率,ORR
大体时间:CD19-CAR-T 细胞输注后至第 90 天

达到完全缓解 (CR) 的参与者占所有参与者 (CRR) 的百分比。

达到部分缓解 (PR) 的参与者占所有参与者 (PRR) 的百分比。

CD19-CAR-T 细胞输注后至第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体内残留的CAR-T细胞数量
大体时间:细胞输注后 2 年。
每月测量和分析
细胞输注后 2 年。
CAR-T细胞留在体内的寿命
大体时间:细胞输注后 2 年。
每月测量和分析
细胞输注后 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peihua Lu, MD, PhD、Hebei yanda Ludaopei Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月20日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月20日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (注册表标识符:Chinese Clinical Trial Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CD19-CAR-T细胞的临床试验

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