CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit R/R B-ALL
20. Juni 2018 aktualisiert von: Bioceltech Therapeutics, Ltd.
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL)
Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen oder von Spendern stammenden allogenen T-Zellen, die chimäre CD19-Antigenrezeptoren (als „CD19-CAR-T-Zellen“ bezeichnet) bei Patienten exprimieren mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen oder HLA-haploidentischen Allo-CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie.
Nebenziel:
Bewertung der Lebensqualität des Patienten nach Erhalt der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Rekrutierung
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Holen Sie eine vom Patienten freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) ein;
- Alter 3-70 Jahre alt;
- Primär resistente oder rezidivierte akute lymphoblastische Leukämie der B-Zelllinie;
- B-Zellen sind positiv für die CD19-Expression;
- Periphere Bluttumorzelllast 50 Punkte;
7. Normale Leber- und Nierenfunktion; 8. Normale Herzfunktion; 9. Gute Follow-up-Compliance; 10. Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchführen lassen; Männer und Frauen mit Fruchtbarkeit sollten zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um sicherzustellen, dass die Frauen während des Studienzeitraums und nach 3 Monaten nach der Behandlung nicht schwanger werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Nicht-B-Zell-Leukämie;
- Organversagen: Herz: Grad III und IV Leber: Klasse C mit Child-Turcotte-Leberfunktionsklassifikation Niere: Nierenversagen und Urämie Lunge: schwere Ateminsuffizienz Gehirn: Behinderungen
- Aktive Infektion;
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
- Akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) > Stufe 1；
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patientinnen stimmen nicht zu, während der Behandlungsdauer und nach 3 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die nicht geeignet sind, in die Studie aufgenommen zu werden oder die Teilnahme des Probanden an oder den Abschluss der Studie zu beeinflussen;
- Langfristige Anwendung größerer Hormondosen als physiologische Dosen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CD19-CAR-T-Zellen
Die Probanden erhalten am Tag 0 CD19-CAR-T-Zellen: 100 % der Gesamtdosis.
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T-Zellen, die aus den PBMC von Subjekten oder Verwandten der Subjekte gereinigt wurden, was von ihrem Zustand abhängt, transduziert mit dem lentiviralen 4-1BB/CD3-ζ-Vektor, expandiert in vitro für die zukünftige Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der CD19-CAR-T-Zellinfusion
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) gegenüber allen Teilnehmern (CRR) erreichten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission (PR) gegenüber allen Teilnehmern (PRR) erreichten. |
Bis Tag 90 nach der CD19-CAR-T-Zellinfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge der in vivo verbleibenden CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Zellinfusion.
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Messen und analysieren Sie monatlich
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2 Jahre nach Zellinfusion.
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Die Lebensdauer von CAR-T-Zellen, die in vivo verbleiben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Zellinfusion.
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Messen und analysieren Sie monatlich
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2 Jahre nach Zellinfusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-ALL-001-v2
- ChiCTR1800016541 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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