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R/R B-ALL 환자의 CD19-CAR-T 세포

2018년 6월 20일 업데이트: Bioceltech Therapeutics, Ltd.

재발성 또는 불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) 환자에서 CD19-CAR-T 세포의 안전성 및 효능에 대한 1상 연구

이것은 환자에서 CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 또는 기증자 유래 동종이계 T 세포("CD19-CAR-T 세포"라고 함)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 암, 개방형 1상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병(R/R B-ALL).

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

기본 목표:

재발성 또는 불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병 환자의 치료에서 자가 또는 HLA-일배체 Allo-CD19-CAR-T 세포의 안전성과 효능을 조사합니다.

보조 목표:

치료를 받은 후 환자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • 모병
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF)를 받습니다.
  2. 3-70세;
  3. 원발성 내성 또는 재발성 B 세포주 급성 림프구성 백혈병;
  4. B 세포는 CD19 발현에 대해 양성이고;
  5. 말초 혈액 종양 세포 부하 50점;

7. 정상 간 및 신장 기능; 8. 정상적인 심장 기능; 9. 후속 조치를 잘 준수할 것 10. 가임기 여성(15-49세)은 치료 전 7일 이내에 임신 테스트를 받고 음성 결과가 나와야 합니다. 가임력이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 치료 후 3개월 후에 여성이 임신하지 않도록 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 비 B 세포 급성 백혈병 환자;
  2. 장기 부전: 심장: 3등급 및 4등급 간: C등급(Child-Turcotte 간 기능 분류 포함) 신장: 신부전 및 요독증 폐: 중증 호흡 부전 뇌: 장애
  3. 활성 감염;
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  5. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) > 레벨 1;
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. 환자가 치료 기간 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  8. 다른 임상시험에 동시에 참여한 환자
  9. 연구자는 포함하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
  10. 생리적 복용량보다 더 많은 양의 호르몬을 장기간 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19-CAR-T 세포
피험자는 0일에 CD19-CAR-T 세포를 받을 것입니다: 총 용량의 100%.
4-1BB/CD3-ζ 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 피험자 또는 피험자의 친척의 PBMC에서 정제된 T 세포는 향후 투여를 위해 시험관 내에서 확장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률, ORR
기간: CD19-CAR-T 세포 주입 후 Day90까지

모든 참가자(CRR)에 대한 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율입니다.

모든 참가자(PRR)에 대한 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율입니다.

CD19-CAR-T 세포 주입 후 Day90까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체내에 남아있는 CAR-T 세포의 양
기간: 세포 주입 후 2년.
매월 측정 및 분석
세포 주입 후 2년.
체내에 남아있는 CAR-T 세포의 수명
기간: 세포 주입 후 2년.
매월 측정 및 분석
세포 주입 후 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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