Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-CAR-T-cellen bij patiënten met R/R B-ALL

20 juni 2018 bijgewerkt door: Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Fase I-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CD19-CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute B-cel lymfoblastische leukemie (R/R B-ALL)

Dit is een single-center, single-arm, open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van autologe of van een donor afkomstige allogene T-cellen die CD19 chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen (ook wel "CD19-CAR-T-cellen" genoemd) bij patiënten met recidiverende of refractaire acute B-cel lymfoblastische leukemie (R/R B-ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de veiligheid en werkzaamheid van autologe of HLA-haplo-identieke Allo-CD19-CAR-T-cellen te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute B-cel lymfoblastische leukemie.

Secundaire doelstelling:

Om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen na ontvangst van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Werving
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verkrijgen van een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), vrijwillig ondertekend door de patiënt;
  2. Leeftijd 3-70 jaar oud;
  3. Primair resistente of gerecidiveerde B-cellijn acute lymfatische leukemie;
  4. B-cellen zijn positief voor CD19-expressie;
  5. Perifere bloedtumorcelbelasting 50 punten;

7. Normale lever- en nierfunctie; 8. Normale hartfunctie; 9. Goede nakoming; 10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen voor de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en een negatief resultaat hebben; Vruchtbare mannen en vrouwen dienen ermee in te stemmen effectieve anticonceptie te gebruiken om ervoor te zorgen dat de vrouwen tijdens de onderzoeksperiode en 3 maanden na de behandeling niet zwanger worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-B-cel acute leukemie;
  2. Orgaanfalen: Hart: Graad III en IV Lever: Klasse C met Child-Turcotte leverfunctieclassificatie Nier: Nierfalen en uremie Long: ernstig ademhalingsfalen Hersenen: Handicaps
  3. Actieve infectie;
  4. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
  5. Acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD)> Niveau 1;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Patiënten gaan niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en na 3 maanden;
  8. Patiënten die tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken deelnamen;
  9. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname in of invloed hebben op deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon;
  10. Langdurig gebruik hogere doses hormonen dan fysiologische doses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19-CAR-T-cellen
Proefpersonen zullen op dag 0 CD19-CAR-T-cellen ontvangen: 100% van de totale dosis.
Biologisch: CD19-CAR-T-cellen
T-cellen gezuiverd uit de PBMC van proefpersonen of familieleden van proefpersonen, hetgeen afhangt van hun toestand, getransduceerd met 4-1BB/CD3-ζ lentivirale vector, in vitro geëxpandeerd voor toekomstige toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Tot dag 90 na de infusie van CD19-CAR-T-cellen

Het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikte ten opzichte van alle deelnemers (CRR).

Het percentage deelnemers dat gedeeltelijke remissie (PR) bereikte ten opzichte van alle deelnemers (PRR).
Tot dag 90 na de infusie van CD19-CAR-T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal CAR-T-cellen dat in vivo overblijft
Tijdsspanne: 2 jaar na celinfusie.
Maandelijks meten en analyseren
2 jaar na celinfusie.
De levensduur van CAR-T-cellen die in vivo blijven
Tijdsspanne: 2 jaar na celinfusie.
Maandelijks meten en analyseren
2 jaar na celinfusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel acute lymfoblastische leukemie

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op CD19-CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren