Cellule CD19-CAR-T in pazienti con R/R B-ALL
20 giugno 2018 aggiornato da: Bioceltech Therapeutics, Ltd.
Studio di fase I sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CD19-CAR-T in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (R/R B-ALL)
Questo è uno studio di fase 1 a singolo centro, a braccio singolo, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche autologhe o derivate da donatore che esprimono i recettori dell'antigene chimerico CD19 (indicati come "cellule CD19-CAR-T") nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (R/R B-ALL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule Allo-CD19-CAR-T autologhe o HLA-aploidentiche nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria.
Obiettivo secondario:
Valutare la qualità della vita del paziente dopo aver ricevuto il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Reclutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenere il modulo di consenso informato (ICF) volontariamente firmato dal paziente;
- Età 3-70 anni;
- Leucemia linfoblastica acuta della linea di cellule B primariamente resistente o recidivante;
- I linfociti B sono positivi per l'espressione di CD19;
- Carico di cellule tumorali del sangue periferico 50 punti;
7. Funzionalità epatica e renale normale; 8. Funzione cardiaca normale; 9. Buona conformità al follow-up; 10. Le donne in età fertile (15-49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima del trattamento e avere un risultato negativo; Uomini e donne con fertilità devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per garantire che durante il periodo di studio e dopo 3 mesi dopo il trattamento le donne non rimarranno incinte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia acuta non a cellule B;
- Insufficienza d'organo: Cuore: Grado III e IV Fegato: Classe C con classificazione della funzionalità epatica Child-Turcotte Rene: Insufficienza renale e uremia Polmone: grave insufficienza respiratoria Cervello: Disabilità
- Infezione attiva;
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
- Malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)> Livello 1;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e dopo i 3 mesi;
- Pazienti che hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Il ricercatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o influenzano la partecipazione o il completamento dello studio del soggetto;
- Utilizzare a lungo termine dosi maggiori di ormoni rispetto alle dosi fisiologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule CD19-CAR-T
I soggetti riceveranno cellule CD19-CAR-T il giorno 0: 100% della dose totale.
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Cellule T purificate dalle PBMC di soggetti o parenti dei soggetti in funzione delle loro condizioni, trasdotte con vettore lentivirale 4-1BB/CD3-ζ, espanse in vitro per future somministrazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Fino a Day90 dopo l'infusione di cellule CD19-CAR-T
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) rispetto a tutti i partecipanti (CRR). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione parziale (PR) rispetto a tutti i partecipanti (PRR). |
Fino a Day90 dopo l'infusione di cellule CD19-CAR-T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di cellule CAR-T rimanenti in vivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione cellulare.
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Misurare e analizzare mensilmente
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2 anni dopo l'infusione cellulare.
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La durata delle cellule CAR-T rimanenti in vivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione cellulare.
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Misurare e analizzare mensilmente
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2 anni dopo l'infusione cellulare.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-ALL-001-v2
- ChiCTR1800016541 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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