Células CD19-CAR-T en pacientes con R/R B-ALL
20 de junio de 2018 actualizado por: Bioceltech Therapeutics, Ltd.
Estudio de fase I de la seguridad y eficacia de las células CD19-CAR-T en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria (R/R B-ALL)
Este es un estudio de fase 1 abierto, de un solo brazo y de un solo centro para determinar la seguridad y eficacia de células T autólogas o alogénicas derivadas de donantes que expresan receptores de antígeno quimérico CD19 (denominados "células CD19-CAR-T") en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria (R/R B-ALL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Investigar la seguridad y la eficacia de las células Allo-CD19-CAR-T autólogas o haploidénticas HLA en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria.
Objetivo secundario:
Evaluar la calidad de vida del paciente después de recibir el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Reclutamiento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado voluntariamente por el paciente;
- Edad 3-70 años;
- Leucemia linfoblástica aguda de línea de células B resistente primaria o recidivante;
- Las células B son positivas para la expresión de CD19;
- Carga de células tumorales de sangre periférica 50 puntos;
7. Función hepática y renal normal; 8. Función cardíaca normal; 9. Buen cumplimiento del seguimiento; 10 Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al tratamiento y tener un resultado negativo; Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos efectivos para garantizar que durante el período de estudio y 3 meses después del tratamiento, las mujeres no queden embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia aguda de células no B;
- Insuficiencia orgánica: Corazón: Grado III y IV Hígado: Clase C con clasificación de función hepática de Child-Turcotte Riñón: Insuficiencia renal y uremia Pulmón: insuficiencia respiratoria grave Cerebro: Discapacidades
- Infección activa;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
- Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)> Nivel 1;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y los siguientes 3 meses;
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos al mismo tiempo;
- El investigador cree que existen otros factores que no son adecuados para su inclusión o que no influyen en la participación o finalización del estudio por parte del sujeto;
- Uso a largo plazo de dosis mayores de hormonas que dosis fisiológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células CD19-CAR-T
Los sujetos recibirán células CD19-CAR-T el día 0: 100 % de la dosis total.
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Células T purificadas de PBMC de sujetos o familiares de sujetos, según sus condiciones, transducidas con vector lentiviral 4-1BB/CD3-ζ, expandidas in vitro para administración futura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la infusión de células CD19-CAR-T
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El porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (RC) sobre todos los participantes (CRR). El porcentaje de participantes que lograron una remisión parcial (PR) sobre todos los participantes (PRR). |
Hasta el día 90 después de la infusión de células CD19-CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de células CAR-T que quedan in vivo
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de células.
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Medir y analizar mensualmente
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2 años después de la infusión de células.
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El tiempo de vida de las células CAR-T que quedan in vivo
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de células.
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Medir y analizar mensualmente
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2 años después de la infusión de células.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-ALL-001-v2
- ChiCTR1800016541 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .