Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19-CAR-T-celler hos patienter med R/R B-ALL

20 juni 2018 uppdaterad av: Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Fas I-studie av säkerheten och effekten av CD19-CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär akut B-cellslymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL)

Detta är en enkelcenter, enarms, öppen fas 1-studie för att fastställa säkerheten och effekten av autologa eller donatorhärledda allogena T-celler som uttrycker CD19 chimära antigenreceptorer (refererade till som "CD19-CAR-T-celler") hos patienter med recidiverande eller refraktär akut B-cellslymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att undersöka säkerheten och effekten av autologa eller HLA-haploidentiska Allo-CD19-CAR-T-celler vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär akut B-cellslymfoblastisk leukemi.

Sekundärt mål:

Att bedöma patientens livskvalitet efter att ha mottagit behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekrytering
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skaffa Informed Consent Form (ICF) frivilligt undertecknat av patienten;
  2. Ålder 3-70 år gammal;
  3. Primär resistent eller återfallande B-cellinje akut lymfoblastisk leukemi;
  4. B-celler är positiva för CD19-uttryck;
  5. Perifert blodtumörcellbelastning 50 poäng;

7. Normal lever- och njurfunktion; 8. Normal hjärtfunktion; 9. God uppföljning efterlevnad; 10. Kvinnor i fertil ålder (15-49 år) måste göra ett graviditetstest inom 7 dagar före behandling och ha ett negativt resultat; Män och kvinnor med fertilitet bör gå med på att använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att kvinnorna inte blir gravida under studieperioden och efter 3 månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med icke-B-cells akut leukemi;
  2. Organsvikt: Hjärta: Grad III och IV Lever: Klass C med Child-Turcotte leverfunktionsklassificering Njure: Njursvikt och uremi Lunga: allvarlig andningssvikt Hjärna: Funktionsnedsättning
  3. Aktiv infektion;
  4. Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
  5. Akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)> Nivå 1;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Patienterna samtycker inte till att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och efter 3 månader;
  8. Patienter som deltog i andra kliniska studier samtidigt;
  9. Forskaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga att ingå i eller påverka försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien;
  10. Långtidsanvändning större doser av hormoner än fysiologiska doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19-CAR-T-celler
Försökspersoner kommer att få CD19-CAR-T-celler på dag 0: 100 % av den totala dosen.
Biologisk: CD19-CAR-T-celler
T-celler renade från PBMC från försökspersoner eller försökspersoners släktingar, vilket beror på deras tillstånd, transducerade med 4-1BB/CD3-ζ lentiviral vektor, expanderade in vitro för framtida administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Upp till dag 90 efter CD19-CAR-T-cellinfusionen

Andelen deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) över alla deltagare (CRR).

Andelen deltagare som uppnådde partiell remission (PR) över alla deltagare (PRR).
Upp till dag 90 efter CD19-CAR-T-cellinfusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden CAR-T-celler som finns kvar in vivo
Tidsram: 2 år efter cellinfusion.
Mät och analysera varje månad
2 år efter cellinfusion.
Livslängden för kvarvarande CAR-T-celler in vivo
Tidsram: 2 år efter cellinfusion.
Mät och analysera varje månad
2 år efter cellinfusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på CD19-CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera