次世代シーケンシングによる第II相総合試験 (TRUMP)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な IIIB 期または IV 期の NSCLC
2. 抗がん治療レジメンを一度も受けたことがない患者 注: アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受け、その治療の終了から 12 か月後に転移性疾患を発症した患者は、登録の資格があります。
3. -RECIST v.1.1に従って測定可能な疾患（放射線治療以降に明らかに進行していない限り、照射された病変は測定可能とは見なされません）
4. 脳転移または軟髄膜転移（BM/LM）の有無にかかわらず。 BM/LM の症状がある患者については、治験責任医師が局所療法の必要性を確認し、2 週間で全身状態が劇的に低下しないことを確認する必要があります。
5. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
6. 予想生存期間 > 12 週間
7. 患者は、治療機関のガイドラインおよび利用可能なアーカイブ生検がない場合、そのような手順の要件に従って、必須の腫瘍生検を受けるのに適していなければなりません。
8. 研究固有の手順の前に、患者または法的に許容される代理人による署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントの提供。
9. 緩和放射線療法は登録前に許可され、放射線療法関連の毒性グレードは1（ctcae4.03）以下であるべきです。
10. 過去に抗腫瘍漢方薬を使用したことがないか、3回以上使用しておらず、登録前に2週間以上中止しました。
11. -過去14日間に成長因子を使用していない絶対好中球数（ANC）≥1.5x10^9 / L。 過去14日間に輸血を受けていない血小板≧90×10^9/L。 ヘモグロビン > 9g/dL。
12. 妊娠検査陰性（妊娠の可能性がある女性のみ）。 妊娠の可能性がないことは、閉経から少なくとも 1 年後、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けたことと定義されます。 すべての患者 (男性または女性) は、治療中および治療後 8 週間以内に避妊措置を講じることに同意しました。

除外基準:

1. 活動性肝炎（HBs抗原陽性かつHBVコピー数が正常上限）
2. 以前または現在の活動性間質性肺疾患（ILD）
3. HIV陽性であることがわかっている患者、または他の後天性、先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある患者。
4. -研究登録の2週間前までの大手術。
5. -研究登録前の過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、完全に切除されていない基底細胞がん、上皮内膀胱がん、上皮内子宮頸がんを除く。
6. -以前に治験薬で治療された、または治験薬の成分または賦形剤にアレルギーがあることがわかっている患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 嚥下機能障害、活動性消化器疾患または経口薬の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与えるその他の疾患を有する患者。 以前に胃亜全摘術を受けたことがある患者。 （この基準は、経口薬を使用する腕にのみ適用されます）
9. 過去 1 週間に体温が 38 ℃ を超えていた、または臨床的に重要な活動性感染症があった。 活動性結核;
10. -重篤または制御不能な全身性疾患の証拠（重度の精神、神経、てんかんまたは認知症、不安定または代償性のない呼吸器、心血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧[薬物治療後のCTCAEレベル3高血圧より高い]など）;
11. 出血傾向のある患者または抗凝固剤を服用している患者;
12. -完全な左脚ブロック、II度以上の心臓ブロック、臨床的に重大な心室性不整脈または心房細動、不安定狭心症、うっ血性心不全、NYHAグレードの慢性心不全など、安静時心電図のリズム、伝導または形態に重大な臨床的異常があります≧2。
13. 3ヶ月以内に心筋梗塞、冠動脈・末梢動脈バイパスまたは脳血管障害が発生した。
14. 12誘導心電図のQTcは、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上でした。
15. 過去 5 年間に NSCLC 以外の別の悪性疾患と診断された。
16. 骨髄の 30% 以上が、治療前 4 週間以内に放射線療法を受けていました。
17. QT 間隔を延長することが知られている薬剤は、最初の投与前 2 週間以内に使用されていました。
18. アザナビル、クラリスロマイシン、インデナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネフィナビル、リトナビル、ザキナビル、タリカマイシン、アセソダマイシン、ボリコナゾール、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピンを含む強力な CYP3A4 阻害剤/誘導剤または CYP3A4 基質を 2 週間以内に使用した、リファンピン、オトギリソウ、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、ピモザイト、アステミゾール、シサプリドおよびテルフェナジン。
19. 強力な P-gp 阻害剤が 2 週間以内に使用されました (ベラパミル、シクロスポリン A、右ベラパミルを含むがこれらに限定されません)。
20. 研究に適さないその他の潜在的なリスク。