차세대 염기서열 분석에 의해 지시된 제2상 엄브렐라 연구 (TRUMP)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 NSCLC
2. 항암 치료 요법을 받은 적이 없는 환자 참고: 보조 또는 선행 화학 요법을 받고 해당 요법 종료 후 12개월 후에 전이성 질환이 발생한 환자는 등록할 수 있습니다.
3. RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병(조사된 병변은 방사선 요법 이후 명확하게 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않음)
4. 뇌 또는 연수막 전이(BM/LM)가 있거나 없는 경우. BM/LM 증상이 있는 환자의 경우, 조사자가 국소 치료의 필요성을 확인하지 않아야 하며 2주 내에 수행 상태가 급격히 저하되지 않아야 합니다.
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
6. 예상 생존 > 12주
7. 환자는 보관 생검이 없는 경우 치료 기관의 지침 및 해당 절차에 대한 요구 사항에 따라 필수 종양 생검을 받을 수 있고 적합해야 합니다.
8. 특정 연구 절차 전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
9. 완화 방사선 요법은 등록 전에 허용되었으며 방사선 요법 관련 독성 등급은 1(ctcae4.03)을 넘지 않아야 합니다.
10. 과거에 항종양 한약을 사용하지 않았거나 3회 이하 용량으로 사용하고 등록 전 2주 이상 중단한 적이 없습니다.
11. 지난 14일 동안 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x10^9/L. 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 ≥ 90 × 10^9/L. 헤모글로빈 > 9g/dL.
12. 음성 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성에 한함). 폐경 후 최소 1년이 지난 것으로 정의되거나 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출술을 받은 것으로 정의된 임신 가능성 없음. 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 후 8주 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 활동성 간염(HBsAg 양성 및 HBV 복제수가 정상 상한)
2. 이전 또는 현재 활동성 간질성 폐질환(ILD)
3. HIV 양성이거나 다른 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
4. 대수술 ≤ 연구 시작 2주 전.
5. 완전히 절제되지 않은 기저 세포 암종, 상피내 방광암, 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 연구 등록 전 지난 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양.
6. 이전에 시험약으로 치료를 받았거나 시험약의 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
7. 임산부 또는 수유부.
8. 연하장애, 활동성 위장병 또는 경구용 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 질환이 있는 환자. 이전에 위 아전절제술을 받은 적이 있는 환자. (이 기준은 경구용 약제를 사용하는 팔에 한함)
9. 지난 주에 체온이 38℃ 이상이거나 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있었다. 활동성 결핵;
10. 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환(예: 중증 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 제어되지 않는 고혈압[약물 치료 후 CTCAE 레벨 3 고혈압 이상])의 증거;
11. 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자;
12. 완전한 좌각차단, II도 이상의 심장차단, 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 심방세동, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, NYHA 등급의 만성 심부전과 같은 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 유의한 임상적 이상이 있습니다. ≥ 2.
13. 심근경색, 관상/말초동맥우회술 또는 뇌혈관 사고가 3개월 이내에 발생했습니다.
14. 12 리드 ECG의 QTc는 남성에서 450ms 이상, 여성에서 470ms 이상이었습니다.
15. NSCLC 외에 지난 5년 동안 다른 악성 질환으로 진단됨.
16. 골수의 30% 이상이 치료 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
17. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물은 최초 투여 전 2주 이내에 사용되었습니다.
18. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제 또는 CYP3A4 기질이 2주 이내에 사용되었으며, 여기에는 아자나비르, 클라리트로마이신, 인디데나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 네피나비르, 리토나비르, 자퀴나비르, 탈리카마이신, 아세소다마이신, 보리코나졸, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 리팜핀, Hypericum perforatum, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 피모자이트, 아스테미졸, 시사프리드 및 테르페나딘.
19. 강력한 P-gp 억제제를 2주 이내에 사용했습니다(베라파밀, 사이클로스포린 A 및 오른쪽 베라파밀을 포함하되 이에 국한되지 않음).
20. 연구에 적합하지 않은 기타 잠재적 위험.