健康な日本人、白人および韓国人における経口投与後のDWP14012の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2019年6月25日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な日本人、白人および韓国人における DWP14012 の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための単一施設、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量試験
健康な日本人、白人、韓国人を対象に、DWP14012の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の19歳から50歳までの健康な成人白人または日本人または韓国人。
- -スクリーニング訪問時のBMIが18〜27 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg〜90 kgの被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、循環器、泌尿器、精神疾患または既往歴のある方
- 治験薬の安全性及び薬物動態・薬力学的評価に影響を与える可能性のある消化器疾患又は消化器疾患の既往歴（胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病等）、消化器外科手術の既往歴がある者（ただし、単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く)
- ヘリコバクター・ピロリ陽性の方
- 無作為化前の追加検査を含めたスクリーニングにおいて、血漿AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常範囲上限の1.5倍を超える者
- pHメーターカテーテルの挿入・維持に解剖学的障害をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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実験的：Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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実験的：Japanese_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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実験的：Caucasian_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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実験的：Caucasian_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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実験的：Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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実験的：Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg、錠剤、経口、単回および複数回投与
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DWP14012 タブレット
DWP14012 プラセボ対応錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DWP14012 プラセボ対応錠
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DWP14012 プラセボ対応錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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DWP14012 の最大濃度
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投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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Cmax,ss / Cmin,ss
時間枠：投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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定常状態における DWP14012 の最大/最小濃度
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投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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Tmax
時間枠：投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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最大集中時間
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投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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AUClast / AUCinf
時間枠：投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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血漿濃度-時間曲線下面積
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投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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T1/2
時間枠：投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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消失半減期
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投与1日前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、投与5日～10日前、投与11日前、0.25 、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h
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胃内 pH が 4 を超えていた合計時間の割合
時間枠：1日目
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治験薬の単回投与後、24 時間の胃内 pH モニタリングを開始しました。
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1日目
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胃内 pH が 4 を超えていた合計時間の割合
時間枠：7日目
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治験薬の単回投与後、24 時間の胃内 pH モニタリングを開始しました。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP14012004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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