Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика DWP14012 после перорального приема здоровыми японцами, европеоидами и корейцами
25 июня 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Одноцентровое, фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости DWP14012 у здоровых японцев, европеоидов и корейцев.
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз DWP14012 по возрастанию у здоровых субъектов японского, европеоидного и корейского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый европеоид, японец или кореец в возрасте от 19 до 50 (включительно) лет на момент скрининга.
- Субъекты с массой тела от 50 кг до 90 кг и ИМТ от 18 до 27 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистые, мочевыводящие и психические заболевания или в анамнезе
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальный рефлюкс, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику/фармакодинамическую оценку исследуемого препарата, а также лица, ранее перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте ( однако, кроме простой аппендэктомии и грыжесечения)
- Те, у кого был положительный результат на Helicobacter pylori
- Те, у кого АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) плазмы превышают в 1,5 раза верхнюю границу нормального диапазона при скрининге, включая дополнительные обследования до рандомизации
- Те, у кого есть анатомические недостатки в установке и обслуживании катетера рН-метра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Японский_DWP14012 АМГ
DWP14012 АМГ, таблетки, перорально, однократно и многократно
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Экспериментальный: Японский_DWP14012 BMG
DWP14012 Bmg, таблетки, перорально, однократно и многократно
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Экспериментальный: Японский_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, таблетки, перорально, однократное и многократное введение
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Экспериментальный: Caucasian_DWP14012 BMG
DWP14012 Bmg, таблетки, перорально, однократно и многократно
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Экспериментальный: Caucasian_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, таблетки, перорально, однократное и многократное введение
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Экспериментальный: Korean_DWP14012 BMG
DWP14012 Bmg, таблетки, перорально, однократно и многократно
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Экспериментальный: Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, таблетки, перорально, однократное и многократное введение
|
Таблетки DWP14012
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP14012
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
Максимальная концентрация DWP14012
|
1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
|
Cмакс,сс / Cмин,сс
Временное ограничение: 1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
Максимальная/минимальная концентрация DWP14012 в устойчивом состоянии
|
1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
Время максимальной концентрации
|
1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
|
AUClast / AUCинф
Временное ограничение: 1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
Период полувыведения
|
1д доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5д~10д доза, 11д доза, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96ч
|
|
Процент общего времени, когда внутрижелудочный рН был выше 4
Временное ограничение: 1 день
|
После однократного введения исследуемых продуктов начинали 24-часовой мониторинг рН желудка.
|
1 день
|
|
Процент общего времени, когда внутрижелудочный рН был выше 4
Временное ограничение: День 7
|
После однократного введения исследуемых продуктов начинали 24-часовой мониторинг рН желудка.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP14012004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .