Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DWP14012 efter oral administration i sund japansk, kaukasisk og koreansk
25. juni 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et enkeltcenter, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af DWP14012 i sund japansk, kaukasisk og koreansk
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere stigende orale doser af DWP14012 hos raske japanske, kaukasiske og koreanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne kaukasiske eller japanske eller koreanere i alderen 19 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersoner, der vejer mellem 50 kg og 90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske og onkologiske sygdomme, kardiovaskulære, urin- og mentale sygdomme eller tidligere historie
- De, der har mave-tarmsygdomme eller tidligere mave-tarmsygdomme (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering af undersøgelseslægemidlet, og dem, der har tidligere haft gastrointestinal kirurgi ( dog undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
- Dem, der har været Helicobacter pylori positive
- De, hvis plasma AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger 1,5 gange til den øvre grænse af normalområdet i screening, inklusive yderligere undersøgelser før randomisering
- De, der har anatomisk funktionsnedsættelse ved indsættelse og vedligeholdelse af pH-meter kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: Japansk_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: Kaukasisk_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: Kaukasisk_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: Koreansk_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentel: Koreansk_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, enkelt og multipel administration
|
DWP14012 tablets
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
Maksimal koncentration af DWP14012
|
1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
|
Cmax,ss / Cmin,ss
Tidsramme: 1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
Maksimal / Minimum koncentration af DWP14012 ved steady state
|
1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
Tidspunkt for maksimal koncentration
|
1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast / AUCinf
Tidsramme: 1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
|
1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
Eliminationshalveringstid
|
1d førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d prædosis, 11d præ-dosis, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
|
|
Procentdel af den samlede tid, hvor den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: Dag 1
|
Efter enkelt administration af undersøgelsesprodukterne startede 24 timers gastrisk pH-overvågning.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af den samlede tid, hvor den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: Dag 7
|
Efter enkelt administration af undersøgelsesprodukterne startede 24 timers gastrisk pH-overvågning.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP14012004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .