Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de DWP14012 después de la administración oral en japoneses, caucásicos y coreanos sanos
25 de junio de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio de dosis única y múltiple ascendente, de un solo centro, de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de DWP14012 en japoneses, caucásicos y coreanos sanos
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de DWP14012 en sujetos sanos japoneses, caucásicos y coreanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano caucásico o japonés o coreano de 19 a 50 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Sujetos que pesen entre 50 kg y 90 kg con un IMC entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes clínicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales.
- Quienes tengan enfermedades gastrointestinales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastroespasmo, reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que puedan afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética/farmacodinámica del fármaco del estudio, y quienes tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal ( sin embargo, excepto apendicectomía simple y herniotomía)
- Los que han sido Helicobacter pylori positivo
- Aquellos cuya AST (SGOT) y ALT (SGPT) en plasma exceden 1,5 veces el límite superior del rango normal en la detección, incluidos los exámenes adicionales antes de la aleatorización.
- Aquellos que tengan discapacidad anatómica en la inserción y mantenimiento del catéter medidor de pH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Japonés_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Experimental: Japonés_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Experimental: Japonés_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Experimental: Caucásico_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Experimental: Caucásico_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Experimental: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Experimental: Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletas, oral, administración única y múltiple
|
DWP14012 tabletas
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
DWP14012 comprimidos equivalentes a placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Concentración máxima de DWP14012
|
1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
Cmax,ss / Cmin,ss
Periodo de tiempo: 1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Concentración máxima/mínima de DWP14012 en estado estacionario
|
1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Época de máxima concentración
|
1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
AUClast / AUCinf
Periodo de tiempo: 1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
|
1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: 1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Vida media de eliminación
|
1d predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d predosis, 11d predosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
Porcentaje del tiempo total que el pH intragástrico estuvo por encima de 4
Periodo de tiempo: Día 1
|
Después de la administración única de los productos en investigación, se inició la monitorización del pH gástrico durante 24 horas.
|
Día 1
|
|
Porcentaje del tiempo total que el pH intragástrico estuvo por encima de 4
Periodo de tiempo: Día 7
|
Después de la administración única de los productos en investigación, se inició la monitorización del pH gástrico durante 24 horas.
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .