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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du DWP14012 après administration orale chez des Japonais, des Caucasiens et des Coréens sains

25 juin 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude monocentrique, de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du DWP14012 chez des Japonais, des Caucasiens et des Coréens en bonne santé

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de DWP14012 chez des sujets sains japonais, caucasiens et coréens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé de race blanche ou japonaise ou coréenne âgé de 19 à 50 ans (inclus), au moment du dépistage.
  • Sujets pesant entre 50 kg et 90 kg avec un IMC compris entre 18 et 27 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, du système nerveux, respiratoires, endocriniennes, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et mentales cliniquement significatives ou des antécédents
  • Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales ou des antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) qui peuvent affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique du médicament à l'étude, et ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ( cependant, sauf appendicectomie simple et herniotomie)
  • Ceux qui ont été Helicobacter pylori positifs
  • Ceux dont l'AST plasmatique (SGOT) et l'ALT (SGPT) dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, y compris des examens supplémentaires avant la randomisation
  • Ceux qui ont un handicap anatomique dans l'insertion et l'entretien du cathéter pH-mètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Japonais_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Japonais_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Japonais_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Caucasien_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Caucasien_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Coréen_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Coréen_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimés, voie orale, administration unique et multiple
Médicament: DWP14012
Comprimés DWP14012
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Comparateur placebo: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo
Médicament: Placebo
DWP14012 comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Concentration maximale de DWP14012
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Cmax,ss / Cmin,ss
Délai: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Concentration maximale / minimale de DWP14012 à l'état d'équilibre
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Tmax
Délai: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Temps de concentration maximale
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
ASClast / ASCinf
Délai: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
T1/2
Délai: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Demi-vie d'élimination
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Pourcentage du temps total pendant lequel le pH intragastrique était supérieur à 4
Délai: Jour 1
Après administration unique des produits expérimentaux, une surveillance du pH gastrique sur 24 heures a commencé.
Jour 1
Pourcentage du temps total pendant lequel le pH intragastrique était supérieur à 4
Délai: Jour 7
Après administration unique des produits expérimentaux, une surveillance du pH gastrique sur 24 heures a commencé.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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