Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika DWP14012 po podaniu doustnym zdrowym Japończykom, kaukaskim i koreańskim

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Jednoośrodkowe, faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji DWP14012 u zdrowych osób rasy japońskiej, kaukaskiej i koreańskiej

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych DWP14012 u zdrowych osób z Japonii, rasy kaukaskiej i Korei

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła osoba rasy białej, Japończyk lub Koreańczyk w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Osoby ważące od 50 kg do 90 kg z BMI od 18 do 27 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i psychicznego lub w przeszłości
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzód przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną/farmakodynamiczną badanego leku, oraz osoby, które miały w przeszłości operację przewodu pokarmowego ( jednak z wyjątkiem prostej appendektomii i herniotomii)
  • Ci, którzy byli pozytywnie nastawieni do Helicobacter pylori
  • Osoby, których AST (SGOT) i ALT (SGPT) w osoczu przekraczają 1,5 raza górną granicę normy w badaniach przesiewowych, w tym dodatkowych badaniach przed randomizacją
  • Ci, którzy mają anatomiczną niepełnosprawność we wkładaniu i utrzymywaniu cewnika pehametru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletki, doustnie, pojedynczo i wielokrotnie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletki, doustnie, pojedyncze i wielokrotne podanie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Japanese_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletki, doustnie, pojedyncze i wielokrotne podanie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Kaukaski_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletki, doustnie, pojedyncze i wielokrotne podanie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Kaukaski_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletki, doustnie, pojedyncze i wielokrotne podanie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletki, doustnie, pojedyncze i wielokrotne podanie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletki, doustnie, pojedyncze i wielokrotne podanie
Lek: DWP14012
Tabletki DWP14012
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Komparator placebo: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo
Lek: Placebo
DWP14012 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Maksymalne stężenie DWP14012
1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Cmax,ss / Cmin,ss
Ramy czasowe: 1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Maksymalne / Minimalne stężenie DWP14012 w stanie ustalonym
1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Tmaks
Ramy czasowe: 1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Czas maksymalnego stężenia
1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
AUClast / AUCinf
Ramy czasowe: 1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
T1/2
Ramy czasowe: 1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Okres półtrwania w fazie eliminacji
1d przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d przed dawką, 11d przed dawką, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
Procent całkowitego czasu, w którym pH w żołądku było powyżej 4
Ramy czasowe: Dzień 1
Po jednorazowym podaniu badanych produktów rozpoczęto całodobowe monitorowanie pH żołądka.
Dzień 1
Procent całkowitego czasu, w którym pH w żołądku było powyżej 4
Ramy czasowe: Dzień 7
Po jednorazowym podaniu badanych produktów rozpoczęto całodobowe monitorowanie pH żołądka.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj