건강한 일본인, 백인 및 한국인의 경구 투여 후 DWP14012의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2019년 6월 25일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 일본인, 백인 및 한국인에서 DWP14012의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
건강한 일본인, 백인인 및 한국인 피험자를 대상으로 DWP14012의 단회 및 다회 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 19세에서 50세(포함)의 건강한 성인 백인 또는 일본인 또는 한국인.
- 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 내지 90kg이고 BMI가 18 내지 27kg/m2(포함)인 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관, 비뇨기, 정신질환 또는 과거력이 있는 자
- 연구약의 안전성 및 약동학/약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 과거 위장관 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류, 크론병 등) 병력이 있는 자, 과거 위장관 수술 병력이 있는 자( 단, 단순 충수 절제술 및 탈장 절제술은 제외)
- 헬리코박터 파이로리 양성 판정을 받은 자
- 혈장 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)가 무작위배정 전 추가검사를 포함한 선별검사에서 정상범위 상한치의 1.5배를 초과하는 자
- pH 측정기 카테터 삽입 및 유지에 해부학적 장애가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Japanese_DWP14012 암그
DWP14012 Amg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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실험적: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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실험적: Japanese_DWP14012 cmg
DWP14012 Cmg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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실험적: 코카시안_DWP14012 BMG
DWP14012 Bmg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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실험적: 코카시안_DWP14012 cmg
DWP14012 Cmg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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실험적: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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실험적: Korean_DWP14012 cmg
DWP14012 Cmg, 정제, 경구, 단회 및 다중 투여
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DWP14012 정제
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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위약 비교기: 위약
DWP14012 플라시보 매칭 정제
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DWP14012 플라시보 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
DWP14012의 최대 농도
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1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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Cmax,ss / Cmin,ss
기간: 1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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정상 상태에서 DWP14012의 최대/최소 농도
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1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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티맥스
기간: 1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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최대 집중 시간
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1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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AUC라스트 / AUCinf
기간: 1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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T1/2
기간: 1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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제거 반감기
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1d 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d 투여 전, 11d 투여 전, 0.25 , 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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위내 pH가 4를 초과한 총 시간의 백분율
기간: 1일차
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연구 제품의 단일 투여 후, 24시간 위 pH 모니터링이 시작되었습니다.
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1일차
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위내 pH가 4를 초과한 총 시간의 백분율
기간: 7일차
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연구 제품의 단일 투여 후, 24시간 위 pH 모니터링이 시작되었습니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP14012004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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