Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWP14012:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla, valkoihoisilla ja korealaisilla

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Yhden keskuksen, vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus DWP14012:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla, valkoihoisilla ja korealaisilla

Arvioida DWP14012:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla, valkoihoisilla ja korealaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen valkoihoinen tai japanilainen tai korealainen, iältään 19–50 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
  • Koehenkilöt, jotka painavat 50–90 kg ja joiden BMI on 18–27 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologian ja onkologian, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden ja mielenterveyden sairauksia tai aiempia sairauksia
  • Ne, joilla on maha-suolikanavan sairaudet tai aiemmin maha-suolikanavan sairaudet (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, mahalaukun kouristukset, gastroesofageaalinen refluksi, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen arviointiin, sekä ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta ( lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja herniotomiaa)
  • He, jotka ovat olleet Helicobacter pylori -positiivisia
  • Ne, joiden plasman ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) ylittävät 1,5 kertaa normaalin alueen ylärajan seulonnassa, mukaan lukien lisätutkimukset ennen satunnaistamista
  • Henkilöt, joilla on anatominen vamma pH-mittarin katetrin asettamisessa ja huollossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Japanese_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Caucasian_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Kaukasian_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletit, suun kautta, kerta- ja toistuvasti
Lääke: DWP14012
DWP14012 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Plasebo
DWP14012 lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Maksimipitoisuus DWP14012
1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Cmax,ss / Cmin,ss
Aikaikkuna: 1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
DWP14012:n enimmäis-/minimipitoisuus vakaassa tilassa
1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Tmax
Aikaikkuna: 1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Maksimipitoisuuden aika
1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
AUClast / AUCinf
Aikaikkuna: 1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
T1/2
Aikaikkuna: 1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Eliminaation puoliintumisaika
1 pv esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d - 10 pv esiannos, 11 pv esiannos, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Prosenttiosuus kokonaisajasta, jolloin mahalaukun pH oli yli 4
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkittavien valmisteiden yhden annon jälkeen aloitettiin 24 tunnin mahalaukun pH:n seuranta.
Päivä 1
Prosenttiosuus kokonaisajasta, jolloin mahalaukun pH oli yli 4
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkittavien valmisteiden yhden annon jälkeen aloitettiin 24 tunnin mahalaukun pH:n seuranta.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa