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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di DWP14012 dopo somministrazione orale in giapponesi sani, caucasici e coreani

25 giugno 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio monocentrico, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di DWP14012 in giapponesi sani, caucasici e coreani

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di DWP14012 in soggetti sani giapponesi, caucasici e coreani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani caucasici o giapponesi o coreani di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi), al momento dello screening.
  • Soggetti di peso compreso tra 50 kg e 90 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2 (incluso) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o storia passata
  • Coloro che hanno malattie gastrointestinali o storia pregressa di malattie gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco in studio e coloro che hanno una storia pregressa di chirurgia gastrointestinale ( tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)
  • Coloro che sono risultati positivi all'Helicobacter pylori
  • Coloro i cui valori plasmatici di AST (SGOT) e ALT (SGPT) superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale nello screening, compresi gli esami aggiuntivi prima della randomizzazione
  • Coloro che hanno disabilità anatomiche nell'inserimento e nel mantenimento del catetere del pHmetro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Japanese_DWP14012 cmg
DWP14012 Cmg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Caucasico_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Caucasico_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, compresse, per via orale, somministrazione singola e multipla
Droga: DWP14012
Compresse DWP14012
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Comparatore placebo: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo
Droga: Placebo
DWP14012 compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Concentrazione massima di DWP14012
1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Cmax,ss / Cmin,ss
Lasso di tempo: 1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Concentrazione massima/minima di DWP14012 allo stato stazionario
1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tmax
Lasso di tempo: 1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo di massima concentrazione
1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
AUClast / AUCinf
Lasso di tempo: 1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
T1/2
Lasso di tempo: 1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Emivita di eliminazione
1d pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dose, 11d pre-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Percentuale del tempo totale in cui il pH intragastrico è stato superiore a 4
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo una singola somministrazione dei prodotti sperimentali, è iniziato il monitoraggio del pH gastrico per 24 ore.
Giorno 1
Percentuale del tempo totale in cui il pH intragastrico è stato superiore a 4
Lasso di tempo: Giorno 7
Dopo una singola somministrazione dei prodotti sperimentali, è iniziato il monitoraggio del pH gastrico per 24 ore.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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