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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP14012 nach oraler Verabreichung bei gesunden Japanern, Kaukasiern und Koreanern

25. Juni 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von DWP14012 bei gesunden Japanern, Kaukasiern und Koreanern

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von DWP14012 bei gesunden japanischen, kaukasischen und koreanischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Kaukasier oder Japaner oder Koreaner im Alter von 19 bis 50 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden mit einem Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, Hämatologie- und Onkologie-, Herz-Kreislauf-, Harn- und Geisteskrankheiten oder Vorgeschichte haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophagealer Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, und Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte ( jedoch außer einfacher Appendektomie und Herniotomie)
  • Diejenigen, die Helicobacter pylori-positiv waren
  • Diejenigen, deren Plasma-AST (SGOT) und ALT (SGPT) beim Screening, einschließlich zusätzlicher Untersuchungen vor der Randomisierung, das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
  • Diejenigen, die eine anatomische Behinderung beim Einführen und Halten eines pH-Meter-Katheters haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Japanisch_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Experimental: Japanisch_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Experimental: Japanese_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Experimental: Kaukasischer_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Experimental: Kaukasischer_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Experimental: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Experimental: Korean_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, Tabletten, oral, Einzel- und Mehrfachverabreichung
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP14012 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Maximale Konzentration von DWP14012
1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Cmax,ss / Cmin,ss
Zeitfenster: 1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Maximale / minimale Konzentration von DWP14012 im Steady State
1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Tmax
Zeitfenster: 1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Zeit der maximalen Konzentration
1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
AUClast / AUCinf
Zeitfenster: 1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
T1/2
Zeitfenster: 1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Eliminationshalbwertszeit
1d Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d Vordosis, 11d Vordosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der intragastrische pH-Wert über 4 lag
Zeitfenster: Tag 1
Nach einmaliger Verabreichung der Prüfpräparate wurde mit der 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens begonnen.
Tag 1
Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der intragastrische pH-Wert über 4 lag
Zeitfenster: Tag 7
Nach einmaliger Verabreichung der Prüfpräparate wurde mit der 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens begonnen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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