Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av DWP14012 etter oral administrering i sunn japansk, kaukasisk og koreansk
25. juni 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkeltsenter, fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til DWP14012 i sunn japansk, kaukasisk og koreansk
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende orale doser av DWP14012 hos friske japanske, kaukasiske og koreanske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne kaukasiske eller japanske eller koreanere i alderen 19 til 50 (inklusive) år, på tidspunktet for screening.
- Personer som veier mellom 50 kg og 90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologi og onkologi, kardiovaskulære, urin- og mentale sykdommer eller tidligere historie
- De som har gastrointestinale sykdommer eller tidligere gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sykdom etc.) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering av studiemedikamentet, og de som har tidligere utført gastrointestinal kirurgi ( imidlertid bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og herniotomi)
- De som har vært Helicobacter pylori positive
- De hvis plasma AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger 1,5 ganger til den øvre grensen av normalområdet i screening, inkludert tilleggsundersøkelser før randomisering
- De som har anatomisk funksjonshemming ved innsetting og vedlikehold av pH-meter kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Japanese_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Koreansk_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, enkelt- og flergangsadministrasjon
|
DWP14012 nettbrett
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
DWP14012 placebo-matchende tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
Maksimal konsentrasjon av DWP14012
|
1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
|
Cmax,ss / Cmin,ss
Tidsramme: 1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
Maksimal / Minimum konsentrasjon av DWP14012 ved steady state
|
1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
|
Tmax
Tidsramme: 1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
Tid for maksimal konsentrasjon
|
1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
|
AUClast / AUCinf
Tidsramme: 1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
|
T1/2
Tidsramme: 1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
Eliminasjonshalveringstid
|
1d førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d førdose, 11d førdose, 0. , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96t
|
|
Prosentandel av total tid som den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: Dag 1
|
Etter enkel administrering av undersøkelsesproduktene startet 24-timers pH-overvåking av magen.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av total tid som den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: Dag 7
|
Etter enkel administrering av undersøkelsesproduktene startet 24-timers pH-overvåking av magen.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP14012004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .