Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika DWP14012 po perorálním podání ve zdravé japonštině, kavkazské a korejské
25. června 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Jednocentrová, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti DWP14012 u zdravých japonských, kavkazských a korejských
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek DWP14012 u zdravých japonských, kavkazských a korejských subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý běloch, Japonec nebo Korejec ve věku 19 až 50 let (včetně) v době screeningu.
- Subjekty vážící mezi 50 kg a 90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, močové a duševní onemocnění nebo v minulosti
- Ti, kteří mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení studovaného léku, a ti, kteří v minulosti prodělali gastrointestinální operaci ( avšak kromě jednoduché apendektomie a herniotomie)
- Ti, kteří byli pozitivní na Helicobacter pylori
- Ti, jejichž plazmatické AST (SGOT) a ALT (SGPT) přesahují 1,5krát horní hranici normálního rozmezí ve screeningu včetně dalších vyšetření před randomizací
- Ti, kteří mají anatomické postižení při zavádění a údržbě katetru pH-metru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Japanese_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Japanese_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Kavkazská_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Kavkazská_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Korean_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Korejsky_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tablety, perorálně, jednorázové a vícenásobné podání
|
Tablety DWP14012
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
DWP14012 tablety odpovídající placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Maximální koncentrace DWP14012
|
1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Cmax,ss / Cmin,ss
Časové okno: 1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Maximální / minimální koncentrace DWP14012 v ustáleném stavu
|
1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Tmax
Časové okno: 1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Doba maximální koncentrace
|
1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
AUClast / AUCinf
Časové okno: 1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
|
1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
T1/2
Časové okno: 1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Eliminační poločas
|
1 d před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5 d~ 10 d před dávkou, 11 d před dávkou, 0, 25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Procento celkového času, kdy bylo intragastrické pH vyšší než 4
Časové okno: Den 1
|
Po jednorázovém podání hodnocených produktů začalo 24hodinové monitorování pH žaludku.
|
Den 1
|
|
Procento celkového času, kdy bylo intragastrické pH vyšší než 4
Časové okno: Den 7
|
Po jednorázovém podání hodnocených produktů začalo 24hodinové monitorování pH žaludku.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP14012004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .