Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP14012 na orale toediening in gezond Japans, Kaukasisch en Koreaans

25 juni 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een single-center, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van DWP14012 in gezond Japans, Kaukasisch en Koreaans te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van DWP14012 bij gezonde Japanse, blanke en Koreaanse proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen blanke of Japanse of Koreaanse leeftijd van 19 tot en met 50 jaar, op het moment van screening.
  • Proefpersonen met een gewicht tussen 50 kg en 90 kg met een BMI tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een verleden
  • Degenen met gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale reflux, de ziekte van Crohn enz.) die de veiligheid en de farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, en degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie ( behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
  • Degenen die Helicobacter pylori-positief zijn geweest
  • Degenen van wie de plasma-AST (SGOT) en ALT (SGPT) 1,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik bij screening, inclusief aanvullende onderzoeken voorafgaand aan randomisatie
  • Degenen met een anatomische handicap bij het inbrengen en onderhouden van een pH-meterkatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Japans_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletten, oraal, enkelvoudige en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Experimenteel: Japans_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletten, oraal, enkele en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Experimenteel: Japans_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletten, oraal, enkelvoudige en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Experimenteel: Kaukasisch_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletten, oraal, enkele en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Experimenteel: Kaukasisch_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletten, oraal, enkelvoudige en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Experimenteel: Koreaans_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletten, oraal, enkele en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Experimenteel: Koreaans_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletten, oraal, enkelvoudige en meervoudige toediening
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Maximale concentratie van DWP14012
1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Cmax,ss / Cmin,ss
Tijdsspanne: 1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Maximale / minimale concentratie van DWP14012 in stabiele toestand
1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Tmax
Tijdsspanne: 1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Tijd van maximale concentratie
1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
AUClast / AUCinf
Tijdsspanne: 1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
T1/2
Tijdsspanne: 1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Eliminatie halfwaardetijd
1d pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pre-dosis, 11d pre-dosis, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Percentage van de totale tijd dat de intragastrische pH hoger was dan 4
Tijdsspanne: Dag 1
Na eenmalige toediening van de onderzoeksproducten begon de 24-uurs maag-pH-monitoring.
Dag 1
Percentage van de totale tijd dat de intragastrische pH hoger was dan 4
Tijdsspanne: Dag 7
Na eenmalige toediening van de onderzoeksproducten begon de 24-uurs maag-pH-monitoring.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren