Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de DWP14012 Após Administração Oral em Japoneses, Caucasianos e Coreanos Saudáveis
25 de junho de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo de centro único, fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do DWP14012 em japoneses, caucasianos e coreanos saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de DWP14012 em indivíduos saudáveis japoneses, caucasianos e coreanos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável caucasiano ou japonês ou coreano com idade entre 19 e 50 anos (inclusive), no momento da triagem.
- Indivíduos com peso entre 50 kg e 90 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou história pregressa clinicamente significativas
- Aqueles que têm doenças gastrointestinais ou histórico de doenças gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, refluxo gastroesofágico, doença de Crohn etc.) que podem afetar a segurança e a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento em estudo e aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal ( porém, exceto apendicectomia simples e herniotomia)
- Aqueles que foram positivos para Helicobacter pylori
- Aqueles cujo plasma AST (SGOT) e ALT (SGPT) excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem, incluindo exames adicionais antes da randomização
- Aqueles que têm deficiência anatômica na inserção e manutenção do cateter medidor de pH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Japanese_DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
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Experimental: Japonês_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
|
|
Experimental: Japonês_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
|
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Experimental: Caucasiano_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
|
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Experimental: Caucasiano_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
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Experimental: Coreano_DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
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|
Experimental: Coreano_DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimidos, via oral, administração única e múltipla
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DWP14012 comprimidos
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
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DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Concentração máxima de DWP14012
|
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
Cmáx,ss / Cmin,ss
Prazo: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Concentração máxima/mínima de DWP14012 em estado estacionário
|
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
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|
Tmáx
Prazo: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Tempo de concentração máxima
|
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
AUCúltimo / AUCinf
Prazo: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
T1/2
Prazo: 1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
Meia-vida de eliminação
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1d pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 5d~10d pré-dose, 11d pré-dose, 0,25 , 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96h
|
|
Porcentagem do tempo total em que o pH intragástrico esteve acima de 4
Prazo: Dia 1
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Após administração única dos produtos experimentais, iniciou-se o monitoramento do pH gástrico por 24 horas.
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Dia 1
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Porcentagem do tempo total em que o pH intragástrico esteve acima de 4
Prazo: Dia 7
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Após administração única dos produtos experimentais, iniciou-se o monitoramento do pH gástrico por 24 horas.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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