健康な男性ボランティアを対象としたGNbAC1の単回漸増用量研究
2020年10月19日 更新者：GeNeuro Australia PTY Ltd
健康な男性ボランティアを対象とした、GNbAC1 を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
これは、36 段階の 4 つの異なる用量レベルで単回用量として投与された GNbAC1 の安全性と忍容性、PK、および免疫原性を評価および比較するように設計された、第 I 相二重盲検プラセボ対照並行群用量漸増ランダム化研究です。 、60、85、および110 mg/kg。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 尿薬物スクリーニング陰性
- インフォームドコンセントに署名していること。
主な除外基準:
- 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴。
- -治験薬の投与前の30日以内の処方薬の使用、および/または治験薬の投与または予想される使用の7日以内の非処方薬（ハーブおよび自然療法、ホメオパシー、ビタミン、ミネラルを含む）の使用。研究中の併用薬。 許容される例外は、1 日あたり 4g までのパラセタモールは点滴の少なくとも 12 時間前に中止すること、および 1.2g/日までのイブプロフェンは点滴の少なくとも 24 時間前に中止することです。 パラセタモールとイブプロフェンは研究中は許可されますが、治験製品の投与完了から24時間以内に限り許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コホート1
GNbAC1 36 mg/kg 単回静注
用量またはGNbAC1プラセボ
|
モノクローナル抗体の静脈内注入
GNbAC1バッファーと同等
|
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アクティブコンパレータ：コホート 2
GNbAC1 60 mg/kg 単回静注
用量またはGNbAC1プラセボ
|
モノクローナル抗体の静脈内注入
GNbAC1バッファーと同等
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 3
GNbAC1 85 mg/kg 単回静注
用量またはGNbAC1プラセボ
|
モノクローナル抗体の静脈内注入
GNbAC1バッファーと同等
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 4
GNbAC1 110 mg/kg 単回静注
用量またはGNbAC1プラセボ
|
モノクローナル抗体の静脈内注入
GNbAC1バッファーと同等
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GNbAC1 の単回漸増用量の安全性と忍容性 (重篤な有害事象、有害事象)
時間枠：57日
|
重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)
|
57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): GNbAC1 血清濃度の経時変化
時間枠：57日
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GNbAC1 血清濃度の経時変化
|
57日
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免疫原性: GNbAC1 (ADA) に対する抗体
時間枠：57日
|
GNbAC1 (ADA) に対する抗体
|
57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNC-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。