Enkelt stigende dosisundersøgelse med GNbAC1 hos raske mandlige frivillige
19. oktober 2020 opdateret af: GeNeuro Australia PTY Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse med GNbAC1 hos raske mandlige frivillige
Dette er en fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosiseskalerende, randomiseret undersøgelse designet til at vurdere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af GNbAC1 administreret som en enkelt dosis ved 4 forskellige dosisniveauer på 36 , 60, 85 og 110 mg/kg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Sunde mandlige frivillige
- Negativ skærm for urinmedicin
- Har underskrevet det informerede samtykke.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før administration af forsøgsprodukt og/eller ikke-receptpligtig medicin (herunder naturlægemidler og naturlægemidler, homøopati, vitaminer og mineraler) inden for 7 dage før administration af forsøgsprodukt eller forventet brug af enhver samtidig medicinering under undersøgelsen. Tilladte undtagelser er paracetamol op til 4 g/dag, der ophører mindst 12 timer før infusion, og Ibuprofen op til 1,2 g/dag, der ophører mindst 24 timer før infusion. Paracetamol og ibuprofen er tilladt under undersøgelsen, men kun 24 timer efter afsluttet administration af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
GNbAC1 36 mg/kg enkelt i.v.
dosis eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistof infunderet i.v.
Svarende til GNbAC1-buffer
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
GNbAC1 60 mg/kg enkelt i.v.
dosis eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistof infunderet i.v.
Svarende til GNbAC1-buffer
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3
GNbAC1 85 mg/kg enkelt i.v.
dosis eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistof infunderet i.v.
Svarende til GNbAC1-buffer
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 4
GNbAC1 110 mg/kg enkelt i.v.
dosis eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistof infunderet i.v.
Svarende til GNbAC1-buffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af GNbAC1 (Serious Adverse Events, Adverse Events)
Tidsramme: 57 dage
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), Uønskede hændelser (AE)
|
57 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK): GNbAC1 serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: 57 dage
|
GNbAC1 serumkoncentrationer over tid
|
57 dage
|
|
Immunogenicitet: Antistoffer mod GNbAC1 (ADA)
Tidsramme: 57 dage
|
Antistoffer mod GNbAC1 (ADA)
|
57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNC-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .