Onderzoek met enkele oplopende doses met GNbAC1 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro Australia PTY Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende doses met GNbAC1 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Dit is een fase I, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis-escalerende, gerandomiseerde studie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK en immunogeniciteit van GNbAC1 toegediend als een enkele dosis op 4 verschillende dosisniveaus van 36 te beoordelen en te vergelijken. , 60, 85 en 110 mg/kg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- Negatieve urinedrugscreening
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct en/of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief kruiden- en natuurlijke remedies, homeopathie, vitamines en mineralen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct of verwacht gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek. Toegestane uitzonderingen zijn paracetamol tot 4 g/dag, stop minimaal 12 uur voor infusie en ibuprofen tot 1,2 g/dag, stop minimaal 24 uur voor infusie. Paracetamol en ibuprofen zijn toegestaan tijdens het onderzoek, maar slechts 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1
GNbAC1 36 mg/kg eenmalig i.v.
dosis of GNbAC1-placebo
|
Monoklonaal antilichaam geïnfundeerd i.v.
Gelijk aan GNbAC1-buffer
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
GNbAC1 60 mg/kg eenmalig i.v.
dosis of GNbAC1-placebo
|
Monoklonaal antilichaam geïnfundeerd i.v.
Gelijk aan GNbAC1-buffer
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3
GNbAC1 85 mg/kg eenmalig i.v.
dosis of GNbAC1-placebo
|
Monoklonaal antilichaam geïnfundeerd i.v.
Gelijk aan GNbAC1-buffer
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 4
GNbAC1 110 mg/kg eenmalig i.v.
dosis of GNbAC1-placebo
|
Monoklonaal antilichaam geïnfundeerd i.v.
Gelijk aan GNbAC1-buffer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses van GNbAC1 (ernstige ongewenste voorvallen, ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE), ongewenste voorvallen (AE)
|
57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): GNbAC1-serumconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 57 dagen
|
GNbAC1-serumconcentraties in de loop van de tijd
|
57 dagen
|
|
Immunogeniciteit: antilichamen tegen GNbAC1 (ADA)
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Antilichamen tegen GNbAC1 (ADA)
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNC-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .