Estudo de Doses Ascendentes Únicas com GNbAC1 em Voluntários Masculinos Saudáveis
19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro Australia PTY Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses únicas ascendentes com GNbAC1 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo randomizado de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, escalonado para avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade, PK e imunogenicidade de GNbAC1 administrado como uma dose única em 4 níveis de dose diferentes de 36 , 60, 85 e 110 mg/kg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Triagem de drogas de urina negativa
- Ter assinado o consentimento informado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental e/ou medicamento não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos e naturais, homeopatia, vitaminas e minerais) dentro de 7 dias antes da administração do produto experimental ou uso antecipado de qualquer medicação concomitante durante o estudo. As exceções permitidas são paracetamol até 4g/dia, cessando no mínimo 12 horas antes da infusão e Ibuprofeno até 1,2g/dia, cessando no mínimo 24 horas antes da infusão. Paracetamol e ibuprofeno são permitidos durante o estudo, mas apenas 24 horas após o término da administração do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte 1
GNbAC1 36 mg/kg único i.v.
dose ou placebo GNbAC1
|
Anticorpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente ao Tampão GNbAC1
|
|
Comparador Ativo: Coorte 2
GNbAC1 60 mg/kg único i.v.
dose ou placebo GNbAC1
|
Anticorpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente ao Tampão GNbAC1
|
|
Comparador Ativo: Coorte 3
GNbAC1 85 mg/kg único i.v.
dose ou placebo GNbAC1
|
Anticorpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente ao Tampão GNbAC1
|
|
Comparador Ativo: Coorte 4
GNbAC1 110 mg/kg único i.v.
dose ou placebo GNbAC1
|
Anticorpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente ao Tampão GNbAC1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de GNbAC1 (Eventos Adversos Graves, Eventos Adversos)
Prazo: 57 dias
|
Eventos Adversos Graves (SAE), Eventos Adversos (AE)
|
57 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentrações séricas de GNbAC1 ao longo do tempo
Prazo: 57 dias
|
Concentrações séricas de GNbAC1 ao longo do tempo
|
57 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos contra GNbAC1 (ADA)
Prazo: 57 dias
|
Anticorpos contra GNbAC1 (ADA)
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNC-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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