Studie mit aufsteigenden Einzeldosen mit GNbAC1 bei gesunden männlichen Freiwilligen
19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro Australia PTY Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigenden Einzeldosen mit GNbAC1 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dosissteigernde, randomisierte Phase-I-Studie zur Beurteilung und zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit, PK und Immunogenität von GNbAC1, das als Einzeldosis in 4 verschiedenen Dosierungen von 36 verabreicht wird , 60, 85 und 110 mg/kg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige
- Negativer Drogentest im Urin
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Hauptausschlusskriterien:
- Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Vorgeschichte.
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats und/oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich pflanzlicher und natürlicher Heilmittel, Homöopathie, Vitamine und Mineralien) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder der voraussichtlichen Verwendung von jegliche Begleitmedikation während der Studie. Zulässige Ausnahmen sind Paracetamol bis zu 4 g/Tag, die mindestens 12 Stunden vor der Infusion abgesetzt werden müssen, und Ibuprofen bis zu 1,2 g/Tag, die mindestens 24 Stunden vor der Infusion abgesetzt werden müssen. Paracetamol und Ibuprofen sind während der Studie erlaubt, jedoch nur 24 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Prüfpräparats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 1
GNbAC1 36 mg/kg einzeln i.v.
Dosis oder GNbAC1-Placebo
|
Monoklonaler Antikörper i.v. infundiert
Entspricht GNbAC1-Puffer
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 2
GNbAC1 60 mg/kg einzeln i.v.
Dosis oder GNbAC1-Placebo
|
Monoklonaler Antikörper i.v. infundiert
Entspricht GNbAC1-Puffer
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 3
GNbAC1 85 mg/kg einzeln i.v.
Dosis oder GNbAC1-Placebo
|
Monoklonaler Antikörper i.v. infundiert
Entspricht GNbAC1-Puffer
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 4
GNbAC1 110 mg/kg einzeln i.v.
Dosis oder GNbAC1-Placebo
|
Monoklonaler Antikörper i.v. infundiert
Entspricht GNbAC1-Puffer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von GNbAC1 (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 57 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse (AE)
|
57 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): GNbAC1-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 57 Tage
|
GNbAC1-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf
|
57 Tage
|
|
Immunogenität: Antikörper gegen GNbAC1 (ADA)
Zeitfenster: 57 Tage
|
Antikörper gegen GNbAC1 (ADA)
|
57 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNC-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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