Estudio de dosis únicas ascendentes con GNbAC1 en voluntarios varones sanos
19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro Australia PTY Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis únicas ascendentes con GNbAC1 en voluntarios varones sanos
Este es un estudio aleatorizado de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de aumento de dosis, diseñado para evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de GNbAC1 administrado como una dosis única en 4 niveles de dosis diferentes de 36 , 60, 85 y 110 mg/kg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- voluntarios varones sanos
- Prueba de drogas en orina negativa
- Haber firmado el consentimiento informado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación y/o medicamento sin receta (incluidos los remedios herbales y naturales, la homeopatía, las vitaminas y los minerales) dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación o el uso anticipado de cualquier medicación concomitante durante el estudio. Las excepciones permitidas son paracetamol hasta 4 g/día que se suspende un mínimo de 12 horas antes de la infusión e ibuprofeno hasta 1,2 g/día que se suspende un mínimo de 24 horas antes de la infusión. El paracetamol y el ibuprofeno están permitidos durante el estudio, pero solo 24 horas después de finalizar la administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte 1
GNbAC1 36 mg/kg dosis única i.v.
dosis o placebo de GNbAC1
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Anticuerpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente al tampón GNbAC1
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Comparador activo: Cohorte 2
GNbAC1 60 mg/kg dosis única i.v.
dosis o placebo de GNbAC1
|
Anticuerpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente al tampón GNbAC1
|
|
Comparador activo: Cohorte 3
GNbAC1 85 mg/kg dosis única i.v.
dosis o placebo de GNbAC1
|
Anticuerpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente al tampón GNbAC1
|
|
Comparador activo: Cohorte 4
GNbAC1 110 mg/kg dosis única i.v.
dosis o placebo de GNbAC1
|
Anticuerpo monoclonal infundido i.v.
Equivalente al tampón GNbAC1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de GNbAC1 (Eventos adversos graves, Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Eventos adversos graves (SAE), Eventos adversos (AE)
|
57 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (FC): concentraciones séricas de GNbAC1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 57 dias
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Concentraciones séricas de GNbAC1 a lo largo del tiempo
|
57 dias
|
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Inmunogenicidad: Anticuerpos contra GNbAC1 (ADA)
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Anticuerpos contra GNbAC1 (ADA)
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNC-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .