Yksittäisten nousevien annosten tutkimus GNbAC1:llä terveillä miehillä
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: GeNeuro Australia PTY Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus GNbAC1:llä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosta nostava, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan GNbAC1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä yhtenä annoksena neljällä eri 36:n annostasolla. , 60, 85 ja 110 mg/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ja/tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien yrtti- ja luontaislääkkeet, homeopatia, vitamiinit ja kivennäisaineet) antoa 7 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tai odotettua mitä tahansa samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana. Sallittuja poikkeuksia ovat parasetamoli 4 g/vrk asti, jonka lopettaminen on vähintään 12 tuntia ennen infuusiota, ja ibuprofeeni 1,2 g/vrk asti, joka lopetetaan vähintään 24 tuntia ennen infuusiota. Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat sallittuja tutkimuksen aikana, mutta vain 24 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
GNbAC1 36 mg/kg yksittäisenä i.v.
tai GNbAC1-plaseboa
|
Monoklonaalinen vasta-aine infusoituna i.v.
Vastaa GNbAC1-puskuria
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
GNbAC1 60 mg/kg yksittäisenä i.v.
tai GNbAC1-plaseboa
|
Monoklonaalinen vasta-aine infusoituna i.v.
Vastaa GNbAC1-puskuria
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
GNbAC1 85 mg/kg yksittäisenä i.v.
tai GNbAC1-plaseboa
|
Monoklonaalinen vasta-aine infusoituna i.v.
Vastaa GNbAC1-puskuria
|
|
Active Comparator: Kohortti 4
GNbAC1 110 mg/kg yksittäisenä i.v.
tai GNbAC1-plaseboa
|
Monoklonaalinen vasta-aine infusoituna i.v.
Vastaa GNbAC1-puskuria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GNbAC1:n nousevien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys (vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE)
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): seerumin GNbAC1-pitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: 57 päivää
|
GNbAC1 seerumin pitoisuudet ajan myötä
|
57 päivää
|
|
Immunogeenisuus: GNbAC1:n (ADA) vasta-aineet
Aikaikkuna: 57 päivää
|
GNbAC1:n (ADA) vasta-aineet
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNC-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .