Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých vzestupných dávek s GNbAC1 u zdravých mužských dobrovolníků

19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou s GNbAC1 u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dávka eskalující, randomizovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila a porovnala bezpečnost a snášenlivost, PK a imunogenicitu GNbAC1 podaného jako jednorázová dávka ve 4 různých úrovních dávky 36 60, 85 a 110 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Negativní močový screening drog
  • Podepsali informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku a/nebo léků bez předpisu (včetně rostlinných a přírodních léčiv, homeopatie, vitamínů a minerálů) během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo předpokládaným použitím jakákoli souběžná medikace během studie. Přípustnými výjimkami jsou paracetamol v dávce až 4 g/den s ukončením minimálně 12 hodin před infuzí a podáváním ibuprofenu do dávky 1,2 g/den s ukončením minimálně 24 hodin před infuzí. Paracetamol a ibuprofen jsou povoleny během studie, ale pouze 24 hodin po dokončení podávání hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
GNbAC1 36 mg/kg jednorázově i.v. dávka nebo placebo GNbAC1
Lék: GNbAC1
Monoklonální protilátka infundovaná i.v.
Jiný: GNbAC1 placebo
Ekvivalentní GNbAC1 Buffer
Aktivní komparátor: Kohorta 2
GNbAC1 60 mg/kg jednorázově i.v. dávka nebo placebo GNbAC1
Lék: GNbAC1
Monoklonální protilátka infundovaná i.v.
Jiný: GNbAC1 placebo
Ekvivalentní GNbAC1 Buffer
Aktivní komparátor: Kohorta 3
GNbAC1 85 mg/kg jednorázově i.v. dávka nebo placebo GNbAC1
Lék: GNbAC1
Monoklonální protilátka infundovaná i.v.
Jiný: GNbAC1 placebo
Ekvivalentní GNbAC1 Buffer
Aktivní komparátor: Kohorta 4
GNbAC1 110 mg/kg jednorázově i.v. dávka nebo placebo GNbAC1
Lék: GNbAC1
Monoklonální protilátka infundovaná i.v.
Jiný: GNbAC1 placebo
Ekvivalentní GNbAC1 Buffer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek GNbAC1 (závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody)
Časové okno: 57 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE)
57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Koncentrace GNbAC1 v séru v průběhu času
Časové okno: 57 dní
Koncentrace GNbAC1 v séru v průběhu času
57 dní
Imunogenicita: Protilátky proti GNbAC1 (ADA)
Časové okno: 57 dní
Protilátky proti GNbAC1 (ADA)
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GNbAC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit