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Studio di singole dosi crescenti con GNbAC1 in volontari maschi sani

19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro Australia PTY Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole crescenti con GNbAC1 in volontari maschi sani

Si tratta di uno studio randomizzato di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con aumento della dose, progettato per valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità, PK e l'immunogenicità di GNbAC1 somministrato come dose singola a 4 diversi livelli di dose di 36 , 60, 85 e 110 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • Screening antidroga sulle urine negativo
  • Aver firmato il consenso informato.

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale e/o di farmaci senza prescrizione medica (inclusi rimedi erboristici e naturali, omeopatia, vitamine e minerali) entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o uso previsto di qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio. Eccezioni consentite sono il paracetamolo fino a 4 g/die che cessa almeno 12 ore prima dell'infusione e l'ibuprofene fino a 1,2 g/die che cessa almeno 24 ore prima dell'infusione. Il paracetamolo e l'ibuprofene sono consentiti durante lo studio, ma solo 24 ore dopo il completamento della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
GNbAC1 36 mg/kg singola i.v. dose o placebo GNbAC1
Droga: GNbAC1
Anticorpo monoclonale infuso i.v.
Altro: GNbAC1 Placebo
Equivalente al tampone GNbAC1
Comparatore attivo: Coorte 2
GNbAC1 60 mg/kg singola i.v. dose o placebo GNbAC1
Droga: GNbAC1
Anticorpo monoclonale infuso i.v.
Altro: GNbAC1 Placebo
Equivalente al tampone GNbAC1
Comparatore attivo: Coorte 3
GNbAC1 85 mg/kg singola i.v. dose o placebo GNbAC1
Droga: GNbAC1
Anticorpo monoclonale infuso i.v.
Altro: GNbAC1 Placebo
Equivalente al tampone GNbAC1
Comparatore attivo: Coorte 4
GNbAC1 110 mg/kg singola i.v. dose o placebo GNbAC1
Droga: GNbAC1
Anticorpo monoclonale infuso i.v.
Altro: GNbAC1 Placebo
Equivalente al tampone GNbAC1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti di GNbAC1 (Serious Adverse Events, Adverse Events)
Lasso di tempo: 57 giorni
Eventi avversi gravi (SAE), Eventi avversi (AE)
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazioni sieriche di GNbAC1 nel tempo
Lasso di tempo: 57 giorni
Concentrazioni sieriche di GNbAC1 nel tempo
57 giorni
Immunogenicità: Anticorpi contro GNbAC1 (ADA)
Lasso di tempo: 57 giorni
Anticorpi contro GNbAC1 (ADA)
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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