Enkelt stigende dosestudie med GNbAC1 hos friske mannlige frivillige
19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro Australia PTY Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie med GNbAC1 hos friske mannlige frivillige
Dette er en fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseeskalerende, randomisert studie designet for å vurdere og sammenligne sikkerheten og toleransen, PK og immunogenisiteten til GNbAC1 administrert som en enkeltdose ved 4 forskjellige dosenivåer på 36 , 60, 85 og 110 mg/kg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Friske mannlige frivillige
- Negativ skjerm for urinmedisin
- Har signert det informerte samtykket.
Hovedekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt og/eller reseptfrie medisiner (inkludert urte- og naturmedisiner, homeopati, vitaminer og mineraler) innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt eller forventet bruk av eventuell samtidig medisinering under studien. Tillatte unntak er paracetamol opp til 4 g/dag som opphører minimum 12 timer før infusjon og Ibuprofen opptil 1,2 g/dag som opphører minimum 24 timer før infusjon. Paracetamol og ibuprofen er tillatt under studien, men kun 24 timer etter fullført administrering av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
GNbAC1 36 mg/kg enkelt i.v.
dose eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistoff infundert i.v.
Tilsvarer GNbAC1-buffer
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
GNbAC1 60 mg/kg enkelt i.v.
dose eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistoff infundert i.v.
Tilsvarer GNbAC1-buffer
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
GNbAC1 85 mg/kg enkelt i.v.
dose eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistoff infundert i.v.
Tilsvarer GNbAC1-buffer
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
GNbAC1 110 mg/kg enkelt i.v.
dose eller GNbAC1 placebo
|
Monoklonalt antistoff infundert i.v.
Tilsvarer GNbAC1-buffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkelt stigende doser av GNbAC1 (alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser)
Tidsramme: 57 dager
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE)
|
57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK): GNbAC1 serumkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: 57 dager
|
GNbAC1 serumkonsentrasjoner over tid
|
57 dager
|
|
Immunogenisitet: Antistoffer mot GNbAC1 (ADA)
Tidsramme: 57 dager
|
Antistoffer mot GNbAC1 (ADA)
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNC-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .