건강한 남성 지원자에서 GNbAC1을 사용한 단일 상승 용량 연구
2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro Australia PTY Ltd
건강한 남성 지원자에서 GNbAC1을 사용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 36개의 4가지 용량 수준에서 단일 용량으로 투여된 GNbAC1의 안전성과 내약성, PK 및 면역원성을 평가하고 비교하기 위해 고안된 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량, 무작위 연구입니다. , 60, 85 및 110 mg/kg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 음성 소변 약물 선별
- 사전 동의서에 서명했습니다.
주요 배제 기준:
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민증의 병력.
- 연구 제품 투여 전 30일 이내에 처방약 사용 및/또는 연구 제품 투여 또는 예상 사용 전 7일 이내에 비처방약(약초 및 자연 요법, 동종 요법, 비타민 및 미네랄 포함) 사용 연구 동안 수반되는 임의의 약물. 허용되는 예외는 주입 전 최소 12시간 전에 중단하는 최대 4g/일의 파라세타몰과 주입 최소 24시간 전에 중단하는 최대 1.2g/일의 이부프로펜입니다. 파라세타몰과 이부프로펜은 연구 중에 허용되지만 연구 제품 투여 완료 후 24시간 동안만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 코호트 1
GNbAC1 36 mg/kg 단일 i.v.
용량 또는 GNbAC1 위약
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단클론 항체 주입 i.v.
GNbAC1 버퍼와 동일
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활성 비교기: 코호트 2
GNbAC1 60 mg/kg 단일 i.v.
용량 또는 GNbAC1 위약
|
단클론 항체 주입 i.v.
GNbAC1 버퍼와 동일
|
|
활성 비교기: 코호트 3
GNbAC1 85 mg/kg 단일 i.v.
용량 또는 GNbAC1 위약
|
단클론 항체 주입 i.v.
GNbAC1 버퍼와 동일
|
|
활성 비교기: 코호트 4
GNbAC1 110 mg/kg 단일 i.v.
용량 또는 GNbAC1 위약
|
단클론 항체 주입 i.v.
GNbAC1 버퍼와 동일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GNbAC1 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성(심각한 부작용, 부작용)
기간: 57일
|
중대한 부작용(SAE), 부작용(AE)
|
57일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 시간 경과에 따른 GNbAC1 혈청 농도
기간: 57일
|
시간 경과에 따른 GNbAC1 혈청 농도
|
57일
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면역원성: GNbAC1(ADA)에 대한 항체
기간: 57일
|
GNbAC1(ADA)에 대한 항체
|
57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNC-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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