Étude à doses uniques croissantes avec GNbAC1 chez des volontaires masculins en bonne santé
19 octobre 2020 mis à jour par: GeNeuro Australia PTY Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques avec GNbAC1 chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses croissantes, randomisée, conçue pour évaluer et comparer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du GNbAC1 administré en une seule dose à 4 niveaux de dose différents de 36 , 60, 85 et 110 mg/kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Volontaires masculins en bonne santé
- Dépistage négatif des drogues dans les urines
- Avoir signé le consentement éclairé.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration d'un produit expérimental et/ou d'un médicament en vente libre (y compris les remèdes naturels et à base de plantes, l'homéopathie, les vitamines et les minéraux) dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental ou l'utilisation prévue de tout médicament concomitant pendant l'étude. Les exceptions autorisées sont le paracétamol jusqu'à 4 g/jour cessant au moins 12 heures avant la perfusion et l'ibuprofène jusqu'à 1,2 g/jour cessant au moins 24 heures avant la perfusion. Le paracétamol et l'ibuprofène sont autorisés pendant l'étude, mais seulement 24 heures après la fin de l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cohorte 1
GNbAC1 36 mg/kg unique i.v.
ou placebo GNbAC1
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Anticorps monoclonal perfusé i.v.
Équivalent au tampon GNbAC1
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|
Comparateur actif: Cohorte 2
GNbAC1 60 mg/kg unique i.v.
ou placebo GNbAC1
|
Anticorps monoclonal perfusé i.v.
Équivalent au tampon GNbAC1
|
|
Comparateur actif: Cohorte 3
GNbAC1 85 mg/kg unique i.v.
ou placebo GNbAC1
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Anticorps monoclonal perfusé i.v.
Équivalent au tampon GNbAC1
|
|
Comparateur actif: Cohorte 4
GNbAC1 110 mg/kg unique i.v.
ou placebo GNbAC1
|
Anticorps monoclonal perfusé i.v.
Équivalent au tampon GNbAC1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité des doses uniques croissantes de GNbAC1 (événements indésirables graves, événements indésirables)
Délai: 57 jours
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Événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI)
|
57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : concentrations sériques de GNbAC1 au fil du temps
Délai: 57 jours
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Concentrations sériques de GNbAC1 au fil du temps
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57 jours
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Immunogénicité : Anticorps contre GNbAC1 (ADA)
Délai: 57 jours
|
Anticorps contre GNbAC1 (ADA)
|
57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNC-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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