Badanie pojedynczych rosnących dawek z GNbAC1 u zdrowych ochotników płci męskiej
19 października 2020 zaktualizowane przez: GeNeuro Australia PTY Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych rosnących dawek z GNbAC1 u zdrowych ochotników płci męskiej
Jest to randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności GNbAC1 podawanego w pojedynczej dawce w 4 różnych poziomach dawek wynoszących 36 , 60, 85 i 110 mg/kg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Negatywny test narkotykowy w moczu
- Podpisali świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu i/lub leków dostępnych bez recepty (w tym leków ziołowych i naturalnych, homeopatii, witamin i minerałów) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu lub przewidywanego użycia wszelkie leki stosowane podczas badania. Dopuszczalnymi wyjątkami są odstawienie paracetamolu do 4 g/dobę na minimum 12 godzin przed infuzją oraz odstawienie ibuprofenu do 1,2 g/dobę na co najmniej 24 godziny przed infuzją. Paracetamol i ibuprofen są dozwolone w trakcie badania, ale dopiero po 24 godzinach od zakończenia podawania badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
GNbAC1 36 mg/kg pojedynczo dożylnie
dawka lub placebo GNbAC1
|
Przeciwciało monoklonalne podawane we wlewie dożylnym
Odpowiednik buforu GNbAC1
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
GNbAC1 60 mg/kg pojedynczo i.v.
dawka lub placebo GNbAC1
|
Przeciwciało monoklonalne podawane we wlewie dożylnym
Odpowiednik buforu GNbAC1
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
GNbAC1 85 mg/kg pojedynczo dożylnie
dawka lub placebo GNbAC1
|
Przeciwciało monoklonalne podawane we wlewie dożylnym
Odpowiednik buforu GNbAC1
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4
GNbAC1 110 mg/kg pojedynczo dożylnie
dawka lub placebo GNbAC1
|
Przeciwciało monoklonalne podawane we wlewie dożylnym
Odpowiednik buforu GNbAC1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek GNbAC1 (poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 57 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE)
|
57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): stężenia GNbAC1 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 57 dni
|
Stężenia GNbAC1 w surowicy w czasie
|
57 dni
|
|
Immunogenność: Przeciwciała przeciwko GNbAC1 (ADA)
Ramy czasowe: 57 dni
|
Przeciwciała przeciwko GNbAC1 (ADA)
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNC-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .