Исследование однократных возрастающих доз с GNbAC1 у здоровых мужчин-добровольцев
19 октября 2020 г. обновлено: GeNeuro Australia PTY Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование единичных возрастающих доз GNbAC1 у здоровых добровольцев-мужчин
Это фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах с увеличением дозы, предназначенное для оценки и сравнения безопасности и переносимости, фармакокинетики и иммуногенности GNbAC1, вводимого в виде однократной дозы в 4 различных дозах 36 , 60, 85 и 110 мг/кг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- Отрицательный анализ мочи на наркотики
- Подписали информированное согласие.
Основные критерии исключения:
- История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
- Использование любых рецептурных препаратов в течение 30 дней до введения исследуемого продукта и/или лекарств, отпускаемых без рецепта (включая растительные и натуральные лекарственные средства, гомеопатию, витамины и минералы) в течение 7 дней до введения исследуемого продукта или предполагаемого использования любые сопутствующие лекарства во время исследования. Допустимыми исключениями являются парацетамол в дозе до 4 г/сутки, прекращаемый как минимум за 12 часов до инфузии, и ибупрофен в дозе до 1,2 г/сутки, прекращаемый минимум за 24 часа до инфузии. Парацетамол и ибупрофен разрешены во время исследования, но только через 24 часа после завершения введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
GNbAC1 36 мг/кг однократно внутривенно
доза или плацебо GNbAC1
|
Моноклональные антитела, введенные внутривенно
Эквивалент буфера GNbAC1
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
GNbAC1 60 мг/кг однократно внутривенно
доза или плацебо GNbAC1
|
Моноклональные антитела, введенные внутривенно
Эквивалент буфера GNbAC1
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
GNbAC1 85 мг/кг однократно внутривенно
доза или плацебо GNbAC1
|
Моноклональные антитела, введенные внутривенно
Эквивалент буфера GNbAC1
|
|
Активный компаратор: Когорта 4
GNbAC1 110 мг/кг однократно внутривенно
доза или плацебо GNbAC1
|
Моноклональные антитела, введенные внутривенно
Эквивалент буфера GNbAC1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз GNbAC1 (серьезные нежелательные явления, нежелательные явления)
Временное ограничение: 57 дней
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), Нежелательные явления (НЯ)
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрации GNbAC1 в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: 57 дней
|
Концентрации GNbAC1 в сыворотке с течением времени
|
57 дней
|
|
Иммуногенность: антитела против GNbAC1 (ADA)
Временное ограничение: 57 дней
|
Антитела против GNbAC1 (ADA)
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNC-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .