1 型糖尿病 (T1D) 患者における自動インスリン投与システムの使用とセンサー強化ポンプの比較 (DREAM5)

最大 45 人の適格な患者が登録され、閉ループまたはセンサー増強ポンプ療法 (Minimed®Paradigm) による連続 60 時間の 2 つのクロスオーバー セッションに参加します。 セッションの順序はランダムに割り当てられます。 ランダム化はブロックされたランダム化 (1:1) になります。 患者は次のいずれかの治療群に割り当てられます: グループ A: 閉ループ制御下で 60 時間、その後センサー増強ポンプ療法を 60 時間実施、グループ B: センサー増強ポンプ療法を 60 時間使用し、その後閉ループ制御下で 60 時間。

被験者は、次のスケジュール/連続フェーズに従って登録されます。

フェーズ 1: 5 人の成人被験者: すべての成人被験者が研究を完了した後、第 2 の登録フェーズが開始されます。

フェーズ 2: 14 ～ 18 歳の青少年被験者 5 名。 これらの被験者が研究を完了した後、第 3 の登録フェーズが開始されます。

フェーズ 3: 10 ～ 14 歳の子供 5 名が登録されます。

フェーズ 2 とフェーズ 3 の登録は、前のフェーズの参加者全員が研究を完了し、(重篤な) 有害事象 (AE) またはその他の問題の発生に基づいてシステムの安全性と有効性が分析されるまでは開始されません。患者の安全に関係します。 観察された AE またはデバイスの問題が、通常の糖尿病治療中に予想されるリスクの量または重症度を超えておらず、次の年齢カテゴリーの採用が医学的観点から合理的であると考えられる場合、次の登録段階が開始されます。失敗した患者は合計 45 人の完了患者を取得するために置き換えられます。研究を完了した被験者の平均研究参加期間は約 28 ～ 56 日と推定されます。 研究全体の推定期間は 6 か月です。この研究には 45 人の患者が含まれ、そのうち 15 人がドイツで登録される予定です。

この研究は、以下の 5 回の訪問 (3 回の臨床訪問と 2 回の電話による訪問) で構成されます。

• 訪問 1: スクリーニング、資格、登録、センサーと糖尿病ガイドラインのトレーニング。 (21日目)
• 慣らし運転期間
• 訪問 2: ランダム化と外来期間の準備訪問。 (0日目)
• 介入セッション 1 (介入セッション 2 と同じ平日)
• 訪問 3: 腕の間の電話による訪問。 (4日目)
• ウォッシュアウト期間
• 訪問 4: セッション 2 (18 日目) の前に電話で訪問
• 介入セッション 2 (介入セッション 1 と同じ平日)
• 訪問 5: 最後の訪問。 (21日目)

研究終了後、または被験者が研究への参加を中止した後には、フォローアップの訪問や観察は計画されていません。 重篤な有害事象（SAE）の場合、このSAEが解決/回復するまでのフォローアップ期間が計画されています。