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1 型糖尿病患者における MD-Logic 人工膵臓システムの入院評価 (MD-Logic- Cont)

2015年3月18日 更新者：Rabin Medical Center

患者における MD-Logic 人工膵臓システムの入院評価

この実現可能性調査の目的は、1 型糖尿病患者における持続的グルコース モニタリング (CGM) と皮下インスリン ポンプ注入を使用した MDLAP (MD-Logic 人工膵臓システム) 自動インスリン管理システムを評価することです。 研究には、3回の入院（12〜24時間）が含まれます。これには、一晩の睡眠、オーバーボーラス食事、アンダーボーラス食事、および運動が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性調査の目的は、1 型糖尿病患者における持続的グルコース モニタリング (CGM) と皮下インスリン ポンプ注入を使用した MDLAP (MD-Logic 人工膵臓システム) 自動インスリン管理システムを評価することです。 研究には、3回の入院（12〜24時間）が含まれます。これには、一晩の睡眠、オーバーボーラス食事、アンダーボーラス食事、および運動が含まれます。 通院中、食事ボーラスは半自動化され、医師/看護師による手動の食事アナウンス、システムによる自動ボーラス推奨、および推奨の確認後のボーラスの自動送達が行われます。 食事間のインスリン投与は完全に自動化されます。 医師/看護師によるボーラスの確認は、ボーラス後の低血糖を避けるために炭水化物が必要である可能性があると判断した場合にのみ、クローズド ループ コントローラーによって要求されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断と、少なくとも6か月間のインスリンポンプの使用
  • 12歳から65歳まで
  • DCA2000 または同等のデバイスで測定した 5.0% ～ 10.5% のヘモグロビン A1c (HbA1c)
  • 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
  • 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
  • -プロトコルを理解し、同意し、インフォームドコンセントまたは同意に署名する意思がある

除外基準:

  • -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
  • -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
  • -発作障害の病歴（低血糖発作を除く）。
  • 冠動脈疾患または心不全。
  • 嚢胞性線維症
  • アクティブな感染
  • -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状
  • 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患が運動プロトコルの完了に影響を与える場合
  • ベータ遮断薬の現在の使用
  • ヘマトクリット
  • 臨床研究センター（CRC）入院の48時間前にプソイドエフェドリンを使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ制御 - MD-Logic
MD-Logic 人工膵臓システムは、被験者の血糖を管理するために、継続的なグルコース モニタリングおよびインスリン ポンプ送達と組み合わせて使用​​されます。
デバイス：MD-logic人工膵臓システム
MD-logic 人工膵臓システムは、1 型糖尿病患者の血糖コントロールを管理するために、連続血糖モニタリング (CGM) と皮下インスリンポンプ注入を使用する閉ループ制御システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の入院時の血糖値の割合 71-180 mg/dL の昼と夜の測定値を合わせたもの
時間枠：1日目
1日目
食事ボーラスを逃した朝食の4時間後の血糖測定値が71〜180 mg / dLの被験者の割合
時間枠：1日目
成功は、血糖値が 71 ～ 180 mg/dL の範囲にある被験者の 40% 以上と定義されます。
1日目
食事ボーラスが推奨ボーラス量より 30% 多い朝食の 5 時間後の血糖測定値が 71 ～ 180 mg/dL である被験者の割合
時間枠：2日目
成功は、血糖値が 71 ～ 180 mg/dL の範囲にある被験者の 50% 以上と定義されます。
2日目
血糖値が最低の被験者の割合
時間枠：3日目
成功は、血糖値が最低の被験者の 25% 未満と定義されます。
3日目
低血糖の全体的な頻度
時間枠：3日目
成功は、発作、意識喪失、または自分自身を治療することができない低血糖を伴う重度の低血糖の被験者がいないこととして定義されました.
3日目
高血糖の全体的な頻度
時間枠：3日目
成功は、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の被験者がいないことと定義されます。
3日目
食事ボーラスが推奨ボーラス量よりも 30% 多い朝食後のピーク血糖値が 400 mg/dL を超える被験者の割合
時間枠：2日目
成功は、被験者の 5% 未満が 400 mg/dL を超えるピーク血糖を有する場合と定義されます。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の入院時の日中（午前 9 時から午後 11 時）の血糖値が 71 ～ 180 mg/dL の割合
時間枠：1日目
1日目
初回入院時の夜間（午後 11 時～午前 8 時）の血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の割合
時間枠：1日目
1日目
-最初の入院時の血糖値の割合> 400 mg / dL
時間枠：1日目
個人の成功は、400 mg/dL を超える血糖値がないことと定義されます。
1日目
血糖値のパーセント
時間枠：1日目
血糖値を伴う訪問の 33% 以下
1日目
食事ボーラスを逃した朝食後のピーク血糖値が400 mg / dLを超える被験者の割合
時間枠：1日目
成功は、被験者の 5% 未満が 400 mg/dL を超えるピーク血糖を有する場合と定義されます。
1日目
血糖値が最低の被験者の割合
時間枠：1日目
成功は、被験者の 15% 未満の血糖値が最低値であると定義されます。
1日目
血糖値が最低の被験者の割合
時間枠：2日目
成功は、被験者の 25% 未満の血糖値が最低値であると定義されます。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rmc006385ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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