鼻スプリントおよび内視鏡鼻中隔修復手術

1. 目的

   ドイルスプリントを使用した患者と使用しなかった患者の間で、鼻中隔偏差（鼻閉塞および鼻腔内アクセスに関して）を修正する中隔形成術の成功率を比較すること。 治験責任医師は、術後の患者の生活の質がドイル スプリントの使用によって影響を受けるかどうかも判断します。

2. 仮説

   ドイル鼻スプリントを使用しなかった患者と比較した場合、ドイル鼻スプリントを使用した患者の中隔形成術の成功率に有意差はありますか? 帰無仮説 ドイル鼻副子を使用しなかった患者と比較した場合、ドイル鼻副子を使用した患者の中隔形成術の成功率に有意差はありません。

3. 正当化

   現在、ほとんどの北米の鼻科クリニックでは、鼻中隔の安定性を改善するために鼻中隔形成術 (キルティング技術を使用) の後に鼻スプリントが使用されています。 キルティング技術は、他の合併症の軽減に加えて、中隔形成術後の中隔の安定性を改善するために開発されました。 手術に余分な費用がかかる現在の標準治療と比較した場合、キルティング方法のみを使用することの有効性を調べる研究は行われていません. この研究は、鼻副子を使用している患者と中隔形成術後に鼻副子を使用していない患者の鼻中隔の安定性を改善する上でのキルティング技術の有効性を評価することを目的としています。

   最近の研究 (中隔手術後の薄いシラスティック中隔スプリントの客観的有用性; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) は、中隔手術後のシラスティック中隔スプリントの挿入は、通常の手続きとして受け付けます。 私たちの研究は、x 字型のファッション技法でのキルティング縫合が、それらを使用するのと同じくらい効果的かつ安全であり、不快感/痛み/トキシック ショック症候群などの潜在的な合併症を回避することを示すことを目的としています.

   この研究の本質は、スプリントなしでキルティング縫合技術を単独で使用することは、スプリントを使用する場合と同じくらい良いことを示すことです. これを調査する他の研究は行われていません。

4. 目的

   主な目的 ドイルスプリントを使用した患者と使用しなかった患者の間で、鼻中隔偏差（鼻閉塞および鼻腔内アクセスに関して）を修正する中隔形成術の成功率を比較すること。

   副次的な目的 術後の患者の生活の質がドイル スプリントの使用によって影響を受けるかどうかを判断すること。

5. 研究方法

   これは、シングル ブラインドの無作為対照試験です。

   手順

   研究集団は、鼻中隔逸脱と診断され、鼻中隔手術を受けている連続した患者になります。 これは、シングル ブラインドの無作為対照試験になります。 割り当ての隠蔽は、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用することによって保証されます。 どの患者が Doyle スプリントを使用しているかを知らされていない評価者が、主要な転帰を評価します。

   同意は、手術前にこの研究のために取得されます。

   盲検試験は単盲検試験となります。 患者は無作為に2群/群に分けられます。 どの患者がドイル スプリントを使用したかを知らされていない評価者が、主要な転帰を評価します。

   無作為化の結果、2 つのシナリオが考えられます。すべての患者は、キルティング技術を使用して中隔形成術を受けます。

   A. ドイル スプリントは、中隔形成術後の患者の両方の鼻孔に配置されます。 ドイルスプリントは、標準治療に従って、手術の6日後に取り除かれます。 手術中に他の手順が変更されることはありません。

   B. 中隔形成術後の患者の鼻孔には、ドイル スプリントは配置されません。 すべての標準的なケアの訪問は同じままです。

   PI はブラインド評価者になります。 どの患者がドイル スプリントを受けるかは、上記の密封されたエンベロープ システムを使用して無作為に選択されます。

   無作為化はバランスが取れており、両方のアームに大規模な手術を受けた患者と孤立したNSRが含まれていることを確認します

6. 統計分析

サンプルサイズの計算 当センターでは中隔形成術の失敗率に関するデータが不足しているため、事前のサンプルサイズの計算を使用して、鼻副子の使用を適切に比較するために必要な参加者の数を決定しました。 この臨床試験は、鼻副子の使用と非使用の同等性を調査するように設計されているため、同等性のサンプルサイズの計算が行われました。 5% の等価限界は、専門の鼻科医との協議から臨床的に重要であると見なされました。 失敗率と修正率を推定する以前に実施された調査では、失敗率は 8% であると推定されています 16。 スプリントの使用と非使用の間に本当に違いがない場合、88 人の患者 (1 グループあたり 44 人の患者) は、両側信頼区間の限界がより多くの平均値の違いを排除することを 80% 確信する必要があります。 5％未満。 10% の脱落率を考慮すると、この研究には合計 96 人の患者 (グループあたり 48 人の患者) が必要になります。

統計的比較 この無作為対照試験の主な目的は、手術後 90 日までの鼻スプリントを使用する患者と使用しない患者の septoplasty の成功率を比較することです。 レートの数と絶対パーセンテージが報告されます。 カイ二乗検定は、率間の統計的有意性を判断するために使用されます。 確率値が 5% (α=0.05) 未満の場合、有意と見なされます。 対応するオッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。

副次的な結果の測定 (例: VAS、NOSE)、結果は合計され、連続した数値変数と見なされます。 平均、中央値、標準偏差、および四分位範囲を使用した記述統計が報告されます。 対応のない 2 つの標本スチューデント t 検定を適用して、さまざまな結果測定値の平均値の違いを調査します。 確率値が 5% (α =0.05) 未満の場合も、統計的に有意と見なされます。

ベースラインの人口統計と臨床的要因を各治療グループ間で比較して、無作為化によって同等のグループが得られたかどうかを判断します。 多変量ロジスティックおよび線形回帰を使用して、一次および二次結果の関係を調査します。