Férula Nasal y Cirugía Endoscópica de Reparación del Tabique Nasal

1. Objetivo

   Comparar la tasa de éxito de la septoplastia en la corrección de la desviación del tabique nasal (con respecto a la obstrucción nasal y el acceso intranasal) entre los pacientes que usaron férulas de Doyle y los que no. Los investigadores también determinarán si la calidad de vida del paciente en el postoperatorio se ve afectada o no por el uso de férulas de Doyle.

2. Hipótesis

   ¿Existe una diferencia significativa en las tasas de éxito de la septoplastia en pacientes que usaron una férula nasal de Doyle en comparación con pacientes que no usaron la férula nasal de Doyle? Hipótesis nula No hay una diferencia significativa en las tasas de éxito de la septoplastia en pacientes que usaron una férula nasal de Doyle en comparación con pacientes que no usaron la férula nasal de Doyle.

3. Justificación

   Actualmente, en la mayoría de las clínicas de rinología de América del Norte, las férulas nasales se utilizan después de la septoplastia (usando la técnica de acolchado) para mejorar la estabilidad del tabique nasal. La técnica de acolchado, además de la reducción de otras complicaciones, se desarrolló para mejorar la estabilidad del tabique después de la septoplastia. No se ha realizado ningún estudio para examinar la eficacia de usar solo el método de acolchado en comparación con el estándar de atención actual que agrega un costo adicional a la cirugía. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la técnica de acolchado para mejorar la estabilidad del tabique nasal entre los pacientes que usan férulas nasales y los que no las usan después de la septoplastia.

   Un estudio reciente (Utilidad objetiva de las férulas septales delgadas de silastic después de la cirugía septal; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) ha demostrado que la inserción de una férula septal de silastic después de la cirugía septal debe ser aceptado como un procedimiento de rutina. Nuestro estudio tiene como objetivo demostrar que la sutura acolchada en la técnica de moda en forma de X es tan efectiva y segura como su uso, pero evita la complicación potencial de malestar/dolor/síndrome de shock tóxico, etc.

   La esencia de este estudio es mostrar que el uso de la técnica de sutura de acolchado solo sin férulas es tan bueno como cuando se usa con férulas. No se ha realizado ningún otro estudio para investigar esto.

4. Objetivos

   Objetivo principal Comparar la tasa de éxito de la septoplastia en la corrección de la desviación del tabique nasal (con respecto a la obstrucción nasal y el acceso intranasal) entre los pacientes que usaron férulas de Doyle y los que no.

   Objetivos secundarios Determinar si la calidad de vida del paciente en el postoperatorio se ve afectada o no por el uso de férulas de Doyle.

5. Método de investigación

   Este es un ensayo de control aleatorizado simple ciego.

   Procedimiento

   La población de estudio serán pacientes consecutivos diagnosticados de desviación del tabique nasal y que estén siendo sometidos a cirugía del tabique nasal. Será un ensayo de control aleatorizado simple ciego. El ocultamiento de la asignación se garantizará mediante el uso de sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Un evaluador cegado a qué paciente está usando férulas de Doyle evaluará el resultado primario.

   Se obtendrá el consentimiento para este estudio antes de la cirugía.

   Cegamiento El estudio será un estudio simple ciego. Los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos/grupos. Un evaluador cegado a qué paciente recibió las férulas de Doyle evaluará el resultado primario.

   Habrá dos escenarios posibles resultantes de la aleatorización: Todos los pacientes se someterán a una septoplastia utilizando la técnica de acolchado.

   A. La férula de Doyle se colocará en ambas fosas nasales del paciente después de la septoplastia. Las férulas de Doyle se retirarán 6 días después de la cirugía según el estándar de atención. No se cambiarán otros procedimientos durante la cirugía.

   B. No se colocarán férulas de Doyle en las fosas nasales del paciente después de la septoplastia. Todas las visitas estándar de atención seguirán siendo las mismas.

   El PI será el evaluador cegado. La elección de qué paciente recibirá una férula de Doyle será aleatoria mediante el sistema de sobre cerrado mencionado anteriormente.

   La aleatorización se equilibrará para garantizar que ambos brazos tengan pacientes con cirugías extensas, así como NSR aislados.

6. Análisis estadístico

Cálculos del tamaño de la muestra Debido a la falta de datos sobre las tasas de fracaso de la septoplastia en nuestro centro, se utilizó un cálculo del tamaño de la muestra a priori para determinar el número de participantes necesarios para comparar adecuadamente el uso de férulas nasales. Dado que este ensayo clínico está diseñado para investigar la equivalencia entre el uso de férulas nasales y la falta de las mismas, se realizó un cálculo del tamaño de la muestra de equivalencia. Un límite de equivalencia del 5 % se consideró clínicamente significativo a partir de la consulta con nuestro rinólogo experto. Un estudio realizado previamente que estimó las tasas de fracaso y revisión estimó que la tasa de fracaso fue del 8%16. Si realmente no hay diferencia entre el uso de férulas o la falta de las mismas, se necesitarán 88 pacientes (44 pacientes por grupo) para estar 80% seguros de que los límites de un intervalo de confianza bilateral excluirán una diferencia en las medias de más del 5%. Teniendo en cuenta las tasas de abandono del 10 %, se requerirá un total de 96 pacientes (48 pacientes por grupo) para este estudio.

Comparaciones estadísticas El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio será comparar las tasas de éxito de la septoplastia en pacientes con y sin uso de férulas nasales hasta 90 días después de la cirugía. Se informará el recuento y los porcentajes absolutos de las tasas. Se utilizará la prueba Chi-Cuadrado para determinar la significación estadística entre las tasas. Los valores de probabilidad inferiores al 5% (α=0,05) se considerarán significativos. Se informarán los cocientes de probabilidades correspondientes y los intervalos de confianza del 95 %.

Para las medidas de resultado secundarias (p. VAS, NOSE), los resultados se sumarán y se considerarán como variables numéricas continuas. Se informarán estadísticas descriptivas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los rangos intercuartílicos. Se aplicarán las pruebas t de Student de dos muestras no pareadas para investigar la diferencia entre las medias de las diversas medidas de resultado. Los valores de probabilidad inferiores al 5% (α =0,05) también se considerarán estadísticamente significativos.

Se compararán los datos demográficos iniciales y los factores clínicos entre cada grupo de tratamiento para determinar si la aleatorización produjo grupos comparables. Se utilizará la regresión lineal y logística multivariable para investigar las relaciones en los resultados primarios y secundarios.