Tala Nasal e Cirurgia Endoscópica de Reparação do Septo Nasal

1. Propósito

   Comparar a taxa de sucesso da septoplastia na correção do desvio do septo nasal (no que diz respeito à obstrução nasal e acesso intranasal) entre pacientes que usaram talas Doyle e aqueles que não usaram. Os investigadores também determinarão se a qualidade de vida do paciente no período pós-operatório é afetada pelo uso de talas Doyle ou não.

2. Hipótese

   Existe diferença significativa nas taxas de sucesso da septoplastia em pacientes que usaram placa nasal Doyle em comparação com pacientes que não usaram placa nasal Doyle? Hipótese nula Não há diferença significativa nas taxas de sucesso da septoplastia em pacientes que usaram placa nasal Doyle em comparação com pacientes que não usaram placa nasal Doyle.

3. Justificação

   Atualmente, na maioria das clínicas de rinologia norte-americanas, são usados ​​splints nasais após a septoplastia (pela técnica de quilting) para melhorar a estabilidade do septo nasal. A técnica de quilting além da redução de outras complicações foi desenvolvida para melhorar a estabilidade septal após a septoplastia. Nenhum estudo foi realizado para examinar a eficácia de usar apenas o método de acolchoamento quando comparado ao padrão de atendimento atual, que adiciona custo extra à cirurgia. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da técnica de quilting na melhora da estabilidade do septo nasal em pacientes com e sem tamponamento nasal após septoplastia.

   Um estudo recente (Utilidade objetiva de talas septais silásticas finas após cirurgia septal; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) mostrou que a inserção de uma tala septal silástica após cirurgia septal deve ser aceito como procedimento de rotina. Nosso estudo tem como objetivo mostrar que a técnica de sutura acolchoada em forma de x é tão eficaz e segura quanto usá-la, mas evita a complicação potencial de desconforto/dor/síndrome de choque tóxico, etc.

   A essência deste estudo é mostrar que usar a técnica de sutura quilting sozinha sem talas é tão bom quanto quando usado com talas. Nenhum outro estudo foi feito para investigar isso.

4. Objetivos

   Objetivo Primário Comparar a taxa de sucesso da septoplastia na correção do desvio do septo nasal (no que diz respeito à obstrução nasal e ao acesso intranasal) entre os pacientes que usaram placas Doyle e os que não usaram.

   Objetivos Secundários Determinar se a qualidade de vida do paciente no pós-operatório é afetada ou não pelo uso de talas Doyle.

5. Método de pesquisa

   Este é um estudo de controle randomizado simples cego.

   Procedimento

   A população do estudo será de pacientes consecutivos com diagnóstico de desvio de septo nasal e que serão submetidos à cirurgia de septo nasal. Será um estudo de controle randomizado cego único. A ocultação da alocação será assegurada pelo uso de envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. Um avaliador cego para qual paciente está usando talas Doyle avaliará o resultado primário.

   O consentimento será obtido para este estudo antes da cirurgia.

   Cegamento O estudo será um estudo simples-cego. Os pacientes serão randomizados em 2 braços/grupos. Um avaliador cego para qual paciente recebeu as talas Doyle avaliará o resultado primário.

   Haverá dois cenários possíveis resultantes da randomização: Todos os pacientes serão submetidos à septoplastia pela técnica de quilting.

   A. A tala Doyle será colocada em ambas as narinas do paciente após a septoplastia. As talas Doyle serão removidas 6 dias após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento. Nenhum outro procedimento será alterado durante a cirurgia.

   B. Nenhuma tala Doyle será colocada nas narinas do paciente após a septoplastia. Todas as visitas padrão de atendimento permanecerão as mesmas.

   O PI será o avaliador cego. A escolha de qual paciente recebe uma tala Doyle será randomizada usando o sistema de envelope lacrado mencionado acima.

   A randomização será equilibrada para garantir que ambos os braços tenham pacientes com cirurgias extensas, bem como NSRs isolados

6. Análise estatística

Cálculos do tamanho da amostra Devido à falta de dados sobre as taxas de falha da septoplastia em nosso centro, um cálculo a priori do tamanho da amostra foi usado para determinar o número de participantes necessários para comparar adequadamente o uso de placas nasais. Tendo em vista que este ensaio clínico é desenhado para investigar a equivalência entre o uso de tampões nasais e a falta deles, um cálculo de tamanho amostral de equivalência foi realizado. Um limite de equivalência de 5% foi considerado clinicamente significativo a partir da consulta com nosso rinologista especialista. Um estudo realizado anteriormente estimando as taxas de falha e revisão estimou que a taxa de falha foi de 8%16. Se realmente não houver diferença entre o uso de talas ou a falta delas, serão necessários 88 pacientes (44 pacientes por grupo) para ter 80% de certeza de que os limites de um intervalo de confiança bilateral excluirão uma diferença nas médias de mais de 5%. Contabilizando taxas de abandono de 10%, um total de 96 pacientes (48 pacientes por grupo) será necessário para este estudo.

Comparações estatísticas O objetivo primário deste estudo randomizado controlado será comparar as taxas de sucesso da septoplastia em pacientes com e sem uso de tampões nasais até 90 dias após a cirurgia. A contagem e as porcentagens absolutas das taxas serão informadas. O teste qui-quadrado será utilizado para determinar a significância estatística entre as taxas. Valores de probabilidade menores que 5% (α=0,05) serão considerados significativos. Razões de chances correspondentes e intervalos de confiança de 95% serão relatados.

Para as medidas de resultados secundários (por exemplo, VAS, NOSE), os resultados serão somados e considerados como variáveis ​​numéricas contínuas. Estatísticas descritivas usando média, mediana, desvio padrão e intervalos interquartis serão relatadas. Os dois testes t de Student não pareados serão aplicados para investigar a diferença entre as médias das várias medidas de resultados. Valores de probabilidade menores que 5% (α =0,05) também serão considerados estatisticamente significativos.

Dados demográficos basais e fatores clínicos serão comparados entre cada grupo de tratamento para determinar se a randomização produziu grupos comparáveis. A regressão logística e linear multivariada será utilizada para investigar as relações nos desfechos primários e secundários.