코 부목 및 내시경 비중격 재건 수술

1. 목적

   Doyle splint를 사용한 환자와 그렇지 않은 환자에서 비강 중격 편차(비폐색 및 비강 접근과 관련하여)를 교정하는 비중격 성형술의 성공률을 비교합니다. 조사관은 또한 수술 후 기간에 환자의 삶의 질이 Doyle 부목의 사용에 의해 영향을 받는지 여부를 결정할 것입니다.

2. 가설

   Doyle 비강 부목을 사용하지 않은 환자와 비교했을 때 Doyle 비강 부목을 사용한 환자의 비중격 성형술 성공률에 유의미한 차이가 있습니까? 귀무 가설 Doyle 비강 부목을 사용하지 않은 환자와 비교할 때 Doyle 비강 부목을 사용한 환자의 비중격 성형술 성공률에는 유의미한 차이가 없습니다.

3. 정당화

   현재 대부분의 북미 비강클리닉에서는 비중격의 안정성을 높이기 위해 비중격성형술(누비기법 사용) 후에 비중격 부목을 사용하고 있다. 비중격 성형술 후 비중격 안정성을 향상시키기 위해 다른 합병증의 감소와 더불어 퀼팅 기법이 개발되었습니다. 수술에 추가 비용을 추가하는 현재 표준 치료와 비교하여 퀼팅 방법만을 사용하는 경우의 효과를 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 본 연구는 비중격성형술 후 비부목을 사용하는 환자와 비부목을 사용하지 않는 환자를 대상으로 퀼팅 기법이 비중격의 안정성을 향상시키는 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

   최근 연구(중격 수술 후 얇은 규소 중격 부목의 객관적 유용성; 정이정, M.D., Kim, M.D. 외 Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011)에서는 중격 수술 후 중격 중격 부목 삽입 시 일상적인 절차로 받아들여집니다. 우리의 연구는 X자형 패션 기법의 퀼팅 봉합사가 그것을 사용하는 것만큼 효과적이고 안전하면서도 불편함/통증/독성 쇼크 증후군 등의 잠재적인 합병증을 피한다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

   이 연구의 핵심은 부목 없이 퀼팅 봉합 기법을 단독으로 사용하는 것이 부목과 함께 사용할 때만큼 좋다는 것을 보여주는 것입니다. 이를 조사하기 위한 다른 연구는 수행되지 않았습니다.

4. 목표

   1차 목적 Doyle splint를 사용한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 비중격 만곡(비폐색 및 비강 접근에 관한)을 교정하는 비중격 성형술의 성공률을 비교합니다.

   2차 목적 Doyle 부목의 사용이 수술 후 환자의 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

5. 연구 방법

   이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.

   절차

   연구 모집단은 코 중격 편차로 진단되고 코 중격 수술을 받는 연속 환자입니다. 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 사용하여 보장됩니다. 어떤 환자가 Doyle 부목을 사용하고 있는지 눈가림된 평가자가 주요 결과를 평가합니다.

   수술 전에 이 연구에 대한 동의를 얻을 것입니다.

   맹검 연구는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 환자는 2개의 팔/그룹으로 무작위 배정됩니다. 어떤 환자가 Doyle 부목을 받았는지 눈이 먼 평가자가 주요 결과를 평가합니다.

   무작위 배정으로 인한 두 가지 가능한 시나리오가 있습니다. 모든 환자는 퀼팅 기술을 사용하여 중격 성형술을 받게 됩니다.

   A. Doyle 부목은 중격 성형술 후 환자의 양쪽 콧구멍에 위치하게 됩니다. Doyle 부목은 치료 표준에 따라 수술 후 6일 후에 제거됩니다. 수술 중 다른 절차는 변경되지 않습니다.

   B. 비중격 성형술 후 환자의 콧구멍에 Doyle 부목을 삽입하지 않습니다. 모든 진료 방문 표준은 동일하게 유지됩니다.

   PI는 블라인드 평가자가 될 것입니다. 어떤 환자가 Doyle 부목을 받을지 선택하는 것은 위에서 언급한 봉인 봉투 시스템을 사용하여 무작위로 결정됩니다.

   무작위배정은 양쪽 팔이 광범위한 수술을 받은 환자와 격리된 NSR을 갖도록 균형을 이룰 것입니다.

6. 통계 분석

샘플 크기 계산 센터에서 비중격 성형술의 실패율에 대한 데이터가 부족하기 때문에 비강 부목 사용을 적절하게 비교하는 데 필요한 참가자 수를 결정하기 위해 선험적 샘플 크기 계산이 사용되었습니다. 본 임상시험은 비강 부목의 사용과 부족 사이의 동등성을 조사하기 위해 설계되었기 때문에 동등성 표본 크기 계산을 수행했습니다. 5%의 등가 한계는 전문 비뇨기과 전문의와의 상담에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 실패율과 교정율을 추정하는 이전에 수행된 연구에서는 실패율이 8%16라고 추정했습니다. 부목 ​​사용과 부목 사용 사이에 실제로 차이가 없는 경우, 88명의 환자(그룹당 44명의 환자)는 양측 신뢰 구간의 한계가 더 많은 수단의 차이를 배제할 것이라고 80% 확신해야 합니다. 5% 이하. 10%의 탈락률을 고려하여 총 96명의 환자(그룹당 48명의 환자)가 이 연구에 필요합니다.

통계적 비교 이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 수술 후 최대 90일까지 비강 부목을 사용하거나 사용하지 않는 특허에서 비중격 성형술의 성공률을 비교하는 것입니다. 요율의 개수 및 절대 백분율이 보고됩니다. Chi-Squared 테스트는 속도 사이의 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다. 5% 미만의 확률 값(α=0.05)은 중요한 것으로 간주됩니다. 해당 교차비 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.

2차 결과 측정(예: VAS, NOSE), 결과는 합산되고 연속적인 숫자 변수로 간주됩니다. 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하는 기술 통계가 보고됩니다. 짝을 이루지 않은 2개의 샘플 학생 t-검정을 적용하여 다양한 결과 측정 수단의 차이를 조사합니다. 5% 미만의 확률 값(α =0.05)도 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

기준선 인구통계 및 임상적 요인을 각 치료군 간에 비교하여 무작위화가 비교 가능한 군을 생성했는지 여부를 결정합니다. 다변수 로지스틱 및 선형 회귀를 사용하여 1차 및 2차 결과의 관계를 조사합니다.