Neusspalk en endoscopische neusseptumhersteloperatie

1. Doel

   Om het slagingspercentage van septoplastie te vergelijken bij het corrigeren van de afwijking van het neustussenschot (met betrekking tot nasale obstructie en intranasale toegang) bij patiënten die Doyle-spalken gebruikten en degenen die dat niet deden. De onderzoekers zullen ook bepalen of de kwaliteit van leven van de patiënt in de postoperatieve periode wordt beïnvloed door het gebruik van Doyle-spalken of niet.

2. Hypothese

   Is er een significant verschil in slagingspercentages van septoplastiek bij patiënten die een Doyle-neusspalk gebruikten in vergelijking met patiënten die de Doyle-neusspalk niet gebruikten? Nulhypothese Er is geen significant verschil in slagingspercentages van septoplastiek bij patiënten die een Doyle-neusspalk gebruikten in vergelijking met patiënten die de Doyle-neusspalk niet gebruikten.

3. Rechtvaardiging

   Momenteel worden in de meeste Noord-Amerikaanse rhinologieklinieken neusspalken gebruikt na septoplastie (met behulp van de quilttechniek) om de stabiliteit van het neustussenschot te verbeteren. De quilttechniek is naast het verminderen van andere complicaties ontwikkeld om de stabiliteit van het septum na septoplastiek te verbeteren. Er is geen onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van alleen de quiltmethode in vergelijking met de huidige zorgstandaard die extra kosten aan de operatie toevoegt. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de quilttechniek te evalueren bij het verbeteren van de stabiliteit van het neustussenschot bij patiënten die neusspalken gebruiken en patiënten die geen neusspalken dragen na septoplastie.

   Een recente studie (Objectief nut van dunne silastische septumsplints na septumchirurgie; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al. Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) heeft aangetoond dat het inbrengen van een silastische septumspalk na septumchirurgie moet worden geaccepteerd als een routineprocedure. Onze studie heeft tot doel aan te tonen dat het quilten van hechtdraad in x-vormige modetechniek net zo effectief en veilig is als het gebruik ervan, maar de mogelijke complicatie van ongemak / pijn / toxischeshocksyndroom enz. Vermijdt.

   De essentie van dit onderzoek is om aan te tonen dat alleen het gebruik van de quilt-hechttechniek zonder spalken net zo goed is als wanneer deze wordt gebruikt met spalken. Er is geen ander onderzoek gedaan om dit te onderzoeken.

4. Doelstellingen

   Primair doel Vergelijking van het slagingspercentage van septoplastiek bij het corrigeren van de afwijking van het neustussenschot (met betrekking tot nasale obstructie en intranasale toegang) bij patiënten die Doyle-spalken gebruikten en degenen die dat niet deden.

   Secundaire doelstellingen Bepalen of de kwaliteit van leven van de patiënt in de postoperatieve periode wordt beïnvloed door het gebruik van Doyle-spalken of niet.

5. Onderzoeksmethode

   Dit is een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek.

   Procedure

   De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten met de diagnose nasale septumdeviatie en die een neusseptumoperatie ondergaan. Het zal een enkele blinde gerandomiseerde controleproef zijn. De verberging van de toewijzing wordt verzekerd door het gebruik van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Een beoordelaar die blind is voor welke patiënt Doyle-spalken gebruikt, zal de primaire uitkomst beoordelen.

   Voorafgaand aan de operatie zal toestemming worden verkregen voor dit onderzoek.

   Blindering Het onderzoek zal een enkelblind onderzoek zijn. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen/groepen. Een beoordelaar die blind is voor welke patiënt de Doyle-spalken heeft gekregen, zal de primaire uitkomst beoordelen.

   Er zijn twee mogelijke scenario's als gevolg van randomisatie: Alle patiënten ondergaan septoplastiek met behulp van quilttechniek.

   A. De Doyle-spalk wordt na septoplastiek in beide neusgaten van de patiënt geplaatst. De doylespalken worden 6 dagen na de operatie verwijderd volgens de standaardzorg. Tijdens de operatie worden geen andere procedures gewijzigd.

   B. Er worden geen Doyle-spalken in de neusgaten van de patiënt geplaatst na septoplastiek. Alle standaard zorgbezoeken blijven hetzelfde.

   De PI is de geblindeerde beoordelaar. De keuze van welke patiënt een Doyle-spalk krijgt, wordt gerandomiseerd met behulp van het hierboven genoemde verzegelde envelopsysteem.

   De randomisatie zal evenwichtig zijn om ervoor te zorgen dat beide armen zowel patiënten met uitgebreide operaties als geïsoleerde NSR's hebben

6. Statistische analyse

Berekeningen van de steekproefomvang Bij gebrek aan gegevens over de faalpercentages van septoplastiek in ons centrum, werd een a priori berekening van de steekproefomvang gebruikt om het aantal deelnemers te bepalen dat nodig is om het gebruik van neusspalken adequaat te kunnen vergelijken. Aangezien deze klinische proef is opgezet om de gelijkwaardigheid tussen het gebruik van neusspalken en het ontbreken daarvan te onderzoeken, werd een berekening van de equivalentiesteekproef uitgevoerd. Een equivalentielimiet van 5% werd als klinisch significant beschouwd na overleg met onze deskundige rhinoloog. In een eerder uitgevoerde studie waarin het faal- en revisiepercentage werd geschat, was het faalpercentage 8%16. Als er echt geen verschil is tussen het gebruik van spalken of het ontbreken daarvan, dan zullen 88 patiënten (44 patiënten per groep) 80% zeker moeten zijn dat de limieten van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval een verschil in middelen van meer uitsluiten. dan 5%. Rekening houdend met uitvalpercentages van 10%, zijn in totaal 96 patiënten (48 patiënten per groep) nodig voor deze studie.

Statistische vergelijkingen Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de slagingspercentages van septoplastiek bij patenten met en zonder gebruik van neusspalken tot 90 dagen na de operatie. Telling en absolute percentages van tarieven worden gerapporteerd. De Chi-Squared-test zal worden gebruikt om de statistische significantie tussen snelheden te bepalen. Kanswaarden van minder dan 5% (α=0,05) worden als significant beschouwd. Overeenkomstige odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.

Voor de secundaire uitkomstmaten (bijv. VAS, NEUS), worden de resultaten opgeteld en beschouwd als continue, numerieke variabelen. Beschrijvende statistieken met behulp van gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereiken zullen worden gerapporteerd. De ongepaarde two-sample student t-testen zullen worden toegepast om het verschil tussen de gemiddelden van de verschillende uitkomstmaten te onderzoeken. Kanswaarden van minder dan 5% (α = 0,05) worden ook als statistisch significant beschouwd.

Baseline demografische gegevens en klinische factoren zullen worden vergeleken tussen elke behandelingsgroep om te bepalen of randomisatie vergelijkbare groepen opleverde. Multivariabele logistische en lineaire regressie zullen worden gebruikt om de relaties tussen de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken.