Stecca nasale e chirurgia endoscopica di riparazione del setto nasale

1. Scopo

   Per confrontare il tasso di successo della settoplastica nella correzione della deviazione del setto nasale (per quanto riguarda l'ostruzione nasale e l'accesso intranasale) tra i pazienti che hanno utilizzato le stecche Doyle e quelli che non lo hanno fatto. Gli investigatori determineranno anche se la qualità della vita del paziente nel periodo postoperatorio è influenzata o meno dall'uso delle stecche Doyle.

2. Ipotesi

   C'è una differenza significativa nelle percentuali di successo della settoplastica nei pazienti che hanno usato una stecca nasale Doyle rispetto ai pazienti che non hanno usato la stecca nasale Doyle? Ipotesi nulla Non vi è alcuna differenza significativa nelle percentuali di successo della settoplastica nei pazienti che hanno utilizzato un tutore nasale Doyle rispetto ai pazienti che non hanno utilizzato il tutore nasale Doyle.

3. Giustificazione

   Attualmente nella maggior parte delle cliniche rinologiche nordamericane, dopo la settoplastica vengono utilizzati splint nasali (utilizzando la tecnica del quilting) per migliorare la stabilità del setto nasale. La tecnica di trapuntatura oltre alla riduzione di altre complicanze è stata sviluppata per migliorare la stabilità del setto dopo la settoplastica. Nessuno studio è stato condotto per esaminare l'efficacia dell'utilizzo del solo metodo di trapuntatura rispetto all'attuale standard di cura che aggiunge costi aggiuntivi all'intervento chirurgico. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della tecnica di trapuntatura nel migliorare la stabilità del setto nasale tra i pazienti che utilizzano splint nasali e quelli che non sono su splint nasali dopo settoplastica.

   Uno studio recente (Utilità oggettiva delle stecche del setto silastico sottili dopo la chirurgia del setto; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) ha dimostrato che l'inserimento di uno splint del setto silastico dopo la chirurgia del setto dovrebbe essere accettata come procedura di routine. Il nostro studio ha lo scopo di dimostrare che la sutura trapuntata nella tecnica della moda a forma di X è efficace e sicura quanto il loro utilizzo, ma evita la potenziale complicazione della sindrome da disagio/dolore/shock tossico ecc.

   L'essenza di questo studio è dimostrare che l'uso della sola tecnica di sutura trapuntata senza splint è efficace quanto quando viene utilizzata con splint. Nessun altro studio è stato fatto per indagare su questo.

4. Obiettivi

   Obiettivo primario Confrontare il tasso di successo della settoplastica nella correzione della deviazione del setto nasale (per quanto riguarda l'ostruzione nasale e l'accesso intranasale) tra i pazienti che hanno utilizzato le stecche Doyle e quelli che non l'hanno fatto.

   Obiettivi secondari Determinare se la qualità della vita del paziente nel periodo postoperatorio è influenzata o meno dall'uso delle stecche Doyle.

5. Metodo di ricerca

   Questa è una prova di controllo randomizzata in singolo cieco.

   Procedura

   La popolazione in studio sarà composta da pazienti consecutivi con diagnosi di deviazione del setto nasale e sottoposti a chirurgia del setto nasale. Sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato dall'utilizzo di buste numerate progressivamente, opache e sigillate. Un valutatore accecato da quale paziente sta usando le stecche Doyle valuterà l'esito primario.

   Il consenso sarà ottenuto per questo studio prima dell'intervento chirurgico.

   Blinding Lo studio sarà uno studio in cieco singolo. I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci/gruppi. Un valutatore accecato da quale paziente ha ricevuto le stecche Doyle valuterà l'esito primario.

   Ci saranno due possibili scenari derivanti dalla randomizzazione: Tutti i pazienti saranno sottoposti a settoplastica utilizzando la tecnica del quilting.

   A. La stecca di Doyle verrà posizionata in entrambe le narici del paziente dopo la settoplastica. Le stecche doyle verranno rimosse 6 giorni dopo l'intervento secondo lo standard di cura. Nessun'altra procedura verrà modificata durante l'intervento chirurgico.

   B. Nessuna stecca Doyle verrà posizionata nelle narici del paziente dopo la settoplastica. Tutte le visite standard di cura rimarranno le stesse.

   Il PI sarà il valutatore cieco. La scelta di quale paziente riceverà una stecca Doyle sarà randomizzata utilizzando il sistema di buste sigillate sopra menzionato.

   La randomizzazione sarà bilanciata per garantire che entrambi i bracci abbiano pazienti con interventi chirurgici estesi e NSR isolati

6. Analisi statistica

Calcolo della dimensione del campione A causa della mancanza di dati sui tassi di fallimento della settoplastica nel nostro centro, è stato utilizzato un calcolo a priori della dimensione del campione per determinare il numero di partecipanti necessari per confrontare adeguatamente l'uso di splint nasali. Dato che questo studio clinico è progettato per indagare l'equivalenza tra l'uso di splint nasali e la loro mancanza, è stato eseguito un calcolo della dimensione del campione di equivalenza. Un limite di equivalenza del 5% è stato considerato clinicamente significativo dalla consultazione con il nostro esperto rinologo. Uno studio condotto in precedenza che stimava i tassi di fallimento e revisione ha stimato che il tasso di fallimento fosse dell'8%16. Se non c'è veramente alcuna differenza tra l'uso o la mancanza di splint, allora 88 pazienti (44 pazienti per gruppo) dovranno essere sicuri all'80% che i limiti di un intervallo di confidenza bilaterale escludano una differenza nelle medie di più superiore al 5%. Tenendo conto di tassi di abbandono del 10%, per questo studio saranno richiesti un totale di 96 pazienti (48 pazienti per gruppo).

Confronti statistici L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato sarà confrontare i tassi di successo della settoplastica nei pazienti con e senza l'uso di splint nasali fino a 90 giorni dopo l'intervento. Verranno riportati il ​​conteggio e le percentuali assolute dei tassi. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per determinare la significatività statistica tra i tassi. Valori di probabilità inferiori al 5% (α=0.05) saranno considerati significativi. Verranno riportati gli odds ratio corrispondenti e gli intervalli di confidenza al 95%.

Per le misure di esito secondarie (ad es. VAS, NOSE), i risultati saranno sommati e considerati come variabili numeriche continue. Verranno riportate statistiche descrittive utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e gli intervalli interquartili. Verranno applicati i t-test di studenti a due campioni non accoppiati per studiare la differenza tra le medie delle varie misure di esito. Anche i valori di probabilità inferiori al 5% (α =0.05) saranno considerati statisticamente significativi.

I dati demografici di base e i fattori clinici saranno confrontati tra ciascun gruppo di trattamento per determinare se la randomizzazione ha prodotto gruppi comparabili. La regressione logistica e lineare multivariata verrà utilizzata per indagare le relazioni negli esiti primari e secondari.