Szyna nosowa i endoskopowa operacja naprawcza przegrody nosowej

1. Zamiar

   Porównanie skuteczności septoplastyki w korekcji odchylenia przegrody nosowej (w odniesieniu do niedrożności nosa i dostępu do nosa) wśród pacjentów stosujących szyny Doyle'a i tych, którzy ich nie stosowali. Badacze ustalą również, czy na jakość życia pacjenta w okresie pooperacyjnym wpływa stosowanie szyn Doyle'a, czy nie.

2. Hipoteza

   Czy istnieje znacząca różnica we wskaźnikach powodzenia septoplastyki u pacjentów, którzy używali szyny nosowej Doyle'a w porównaniu z pacjentami, którzy nie używali szyny nosowej Doyle'a? Hipoteza zerowa Nie ma istotnej różnicy w odsetku powodzenia septoplastyki u pacjentów, którzy stosowali szynę nosową Doyle'a w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali szyny nosowej Doyle'a.

3. Uzasadnienie

   Obecnie w większości północnoamerykańskich klinik rynologicznych szyny nosowe są stosowane po septoplastyce (z wykorzystaniem techniki pikowania) w celu poprawy stabilności przegrody nosowej. Technika pikowania oprócz zmniejszenia innych powikłań została opracowana w celu poprawy stabilności przegrody po septoplastyce. Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność stosowania wyłącznie metody pikowania w porównaniu z obecnym standardem opieki, który zwiększa koszty operacji. Celem pracy jest ocena skuteczności techniki pikowania w poprawie stabilności przegrody nosowej u pacjentów stosujących szyny nosowe i nie stosujących szyn nosowych po septoplastyce.

   Niedawne badanie (Obiektywna przydatność cienkich silastycznych szyn przegrody po operacji przegrody; i Jung, M.D., Kim, M.D. i wsp. Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) wykazało, że założenie silastycznej szyny przegrody po operacji przegrody powinno być zaakceptowane jako rutynowa procedura. Nasze badanie ma na celu wykazanie, że pikowanie szwów w technice mody w kształcie litery X jest tak samo skuteczne i bezpieczne jak ich używanie, a jednocześnie pozwala uniknąć potencjalnego powikłania dyskomfortu/bólu/zespołu wstrząsu toksycznego itp.

   Istotą niniejszej pracy jest wykazanie, że stosowanie samej techniki szwów pikujących bez szyn jest tak samo dobre, jak przy użyciu szyn. Żadne inne badanie nie zostało przeprowadzone w celu zbadania tego.

4. Cele

   Cel główny Porównanie skuteczności septoplastyki w korekcji odchylenia przegrody nosowej (w odniesieniu do niedrożności nosa i dostępu do nosa) wśród pacjentów, którzy używali szyn Doyle'a i tych, którzy tego nie robili.

   Cele drugorzędne Określenie, czy na jakość życia pacjenta w okresie pooperacyjnym wpływa stosowanie szyn Doyle'a, czy nie.

5. Metoda badań

   Jest to randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą.

   Procedura

   Populacją badaną będą kolejni pacjenci ze zdiagnozowanym skrzywieniem przegrody nosowej, którzy przechodzą operację przegrody nosowej. Będzie to pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna. Ukrycie alokacji zapewnione zostanie poprzez zastosowanie kolejnych numerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Główny wynik oceni osoba oceniająca, która nie wie, który pacjent używa szyn Doyle'a.

   Zgoda na to badanie zostanie uzyskana przed operacją.

   Zaślepienie Badanie będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion/grup. Główny wynik oceni osoba oceniająca, która nie wiedziała, który pacjent otrzymał szyny Doyle'a.

   Możliwe będą dwa scenariusze wynikające z randomizacji: Wszyscy pacjenci zostaną poddani septoplastyce przy użyciu techniki pikowania.

   A. Szyna Doyle'a zostanie umieszczona w obu nozdrzach pacjenta po septoplastyce. Szyny Doyle'a zostaną usunięte 6 dni po operacji zgodnie ze standardami opieki. Żadne inne procedury nie zostaną zmienione podczas operacji.

   B. Żadne szyny Doyle'a nie będą umieszczane w nozdrzach pacjenta po septoplastyce. Wszystkie standardowe wizyty pielęgnacyjne pozostaną bez zmian.

   PI będzie zaślepionym asesorem. Wybór, który pacjent otrzyma szynę Doyle'a, zostanie dokonany losowo przy użyciu wspomnianego powyżej systemu zamkniętej koperty.

   Randomizacja będzie zrównoważona, aby zapewnić, że w obu ramionach będą pacjenci z rozległymi operacjami, jak również z izolowanymi NSR

6. Analiza statystyczna

Obliczenia wielkości próby Ze względu na brak danych na temat niepowodzeń septoplastyki w naszym ośrodku, do określenia liczby uczestników wymaganej do odpowiedniego porównania stosowania szyn nosowych zastosowano obliczenie wielkości próby a priori. Biorąc pod uwagę, że to badanie kliniczne ma na celu zbadanie równoważności między stosowaniem szyn nosowych a ich brakiem, przeprowadzono obliczenie wielkości próby równoważności. Granica równoważności wynosząca 5% została uznana za istotną klinicznie na podstawie konsultacji z naszym ekspertem rynologiem. We wcześniej przeprowadzonym badaniu oceniającym odsetek niepowodzeń i rewizji oszacowano, że odsetek niepowodzeń wynosił 8%16. Jeśli naprawdę nie ma różnicy między stosowaniem szyn lub ich brakiem, to od 88 pacjentów (44 pacjentów na grupę) będzie wymaganych 80% pewności, że granice dwustronnego przedziału ufności wykluczą różnicę w średnich bardziej niż 5%. Biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 10%, do tego badania będzie potrzebnych łącznie 96 pacjentów (48 pacjentów na grupę).

Porównania statystyczne Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania będzie porównanie wskaźników powodzenia septoplastyki u pacjentów z i bez użycia szyn nosowych do 90 dni po operacji. Zgłoszone zostaną liczby i bezwzględne wartości procentowe stawek. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej między wskaźnikami. Wartości prawdopodobieństwa mniejsze niż 5% (α=0,05) będą uważane za znaczące. Podane zostaną odpowiednie ilorazy szans i 95% przedziały ufności.

W przypadku drugorzędnych mierników wyników (np. VAS, NOSE), wyniki zostaną zsumowane i uznane za ciągłe zmienne numeryczne. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z wykorzystaniem średniej, mediany, odchylenia standardowego i przedziałów międzykwartylowych. Testy t-Studenta dla dwóch niesparowanych próbek zostaną zastosowane do zbadania różnicy między średnimi różnych miar wyników. Wartości prawdopodobieństwa mniejsze niż 5% (α = 0,05) również będą uważane za istotne statystycznie.

Wyjściowe dane demograficzne i czynniki kliniczne zostaną porównane między każdą grupą leczoną w celu ustalenia, czy randomizacja dała porównywalne grupy. Wielowymiarowa regresja logistyczna i regresja liniowa zostaną wykorzystane do zbadania zależności w wynikach pierwotnych i wtórnych.