Nasenschiene und endoskopische Operation zur Reparatur der Nasenscheidewand

1. Zweck

   Vergleich der Erfolgsrate der Septumplastik bei der Korrektur der Nasenseptumabweichung (in Bezug auf nasale Obstruktion und intranasalen Zugang) bei Patienten, die Doyle-Schienen verwendeten, und solchen, die dies nicht taten. Die Prüfärzte werden auch feststellen, ob die Lebensqualität des Patienten in der postoperativen Phase durch die Verwendung von Doyle-Schienen beeinträchtigt wird oder nicht.

2. Hypothese

   Gibt es einen signifikanten Unterschied in den Erfolgsraten der Septumplastik bei Patienten, die eine Doyle-Nasenschiene verwendet haben, im Vergleich zu Patienten, die die Doyle-Nasenschiene nicht verwendet haben? Nullhypothese Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den Erfolgsraten der Septumplastik bei Patienten, die eine Doyle-Nasenschiene verwendeten, im Vergleich zu Patienten, die die Doyle-Nasenschiene nicht verwendeten.

3. Rechtfertigung

   Derzeit werden in den meisten nordamerikanischen Kliniken für Rhinologie Nasenschienen nach einer Septumplastik (unter Verwendung der Stepptechnik) verwendet, um die Stabilität der Nasenscheidewand zu verbessern. Die Stepptechnik wurde zusätzlich zur Reduzierung anderer Komplikationen entwickelt, um die Septumstabilität nach Septumplastik zu verbessern. Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der ausschließlichen Verwendung der Steppmethode im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu untersuchen, der zusätzliche Kosten für die Operation verursacht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Stepptechnik bei der Verbesserung der Stabilität der Nasenscheidewand bei Patienten zu bewerten, die nach einer Septumplastik Nasenschienen verwenden und die keine Nasenschienen tragen.

   Eine kürzlich durchgeführte Studie (Objective benefit of thin silastic septal splints after septal operation; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al. Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) hat gezeigt, dass das Einsetzen einer silastic septal splint after septal operation sein sollte als Routineverfahren akzeptiert. Unsere Studie soll zeigen, dass Steppnähte in x-förmiger Technik genauso effektiv und sicher sind wie ihre Verwendung, jedoch die potenziellen Komplikationen von Beschwerden/Schmerzen/toxischem Schocksyndrom usw. vermeiden.

   Der Kern dieser Studie besteht darin zu zeigen, dass die Verwendung der Steppnahttechnik allein ohne Schienen genauso gut ist wie die Verwendung mit Schienen. Keine andere Studie wurde durchgeführt, um dies zu untersuchen.

4. Ziele

   Primäres Ziel Vergleich der Erfolgsrate der Septumplastik bei der Korrektur der Nasenseptumdeviation (in Bezug auf nasale Obstruktion und intranasalen Zugang) bei Patienten, die Doyle-Schienen verwendeten, und solchen, die dies nicht taten.

   Sekundäre Ziele Feststellung, ob die Lebensqualität des Patienten in der postoperativen Phase durch die Verwendung von Doyle-Schienen beeinträchtigt wird oder nicht.

5. Untersuchungsmethode

   Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

   Verfahren

   Die Studienpopulation wird konsekutive Patienten sein, bei denen eine Nasenseptumabweichung diagnostiziert wurde und die sich einer Nasenseptumoperation unterziehen. Es handelt sich um eine einzelne blinde, randomisierte Kontrollstudie. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge sichergestellt. Ein Gutachter, der nicht weiß, welcher Patient Doyle-Schienen verwendet, bewertet das primäre Ergebnis.

   Die Zustimmung zu dieser Studie wird vor der Operation eingeholt.

   Verblindung Die Studie wird einfach verblindet sein. Die Patienten werden randomisiert in 2 Arme/Gruppen eingeteilt. Ein Gutachter, der nicht weiß, welcher Patient die Doyle-Schienen erhalten hat, bewertet das primäre Ergebnis.

   Aus der Randomisierung ergeben sich zwei mögliche Szenarien: Alle Patienten werden einer Septumplastik unter Verwendung der Stepptechnik unterzogen.

   A. Die Doyle-Schiene wird nach der Septumplastik in beide Nasenlöcher des Patienten eingesetzt. Die Doyle-Schienen werden 6 Tage nach der Operation gemäß Pflegestandard entfernt. Während der Operation werden keine anderen Verfahren geändert.

   B. Nach der Septumplastik werden keine Doyle-Schienen in die Nasenlöcher des Patienten eingesetzt. Alle standardmäßigen Pflegebesuche bleiben gleich.

   Der PI ist der verblindete Gutachter. Die Wahl, welcher Patient eine Doyle-Schiene erhält, wird unter Verwendung des oben erwähnten versiegelten Umschlagsystems randomisiert.

   Die Randomisierung wird ausgewogen sein, um sicherzustellen, dass beide Arme Patienten mit ausgedehnten Operationen sowie isolierte NSRs haben

6. Statistische Analyse

Berechnungen der Stichprobengröße Aufgrund fehlender Daten zu den Misserfolgsraten der Septumplastik in unserem Zentrum wurde eine a priori Berechnung der Stichprobengröße verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die erforderlich sind, um die Verwendung von Nasenschienen angemessen zu vergleichen. Da diese klinische Studie darauf ausgelegt ist, die Äquivalenz zwischen der Verwendung von Nasenschienen und deren Fehlen zu untersuchen, wurde eine Berechnung der Äquivalenz-Stichprobengröße durchgeführt. Eine Äquivalenzgrenze von 5 % wurde nach Rücksprache mit unserem erfahrenen Rhinologen als klinisch signifikant angesehen. Eine zuvor durchgeführte Studie zur Schätzung von Misserfolgs- und Revisionsraten ergab eine Misserfolgsrate von 8 %16. Wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen der Verwendung von Schienen oder deren Fehlen gibt, müssen 88 Patienten (44 Patienten pro Gruppe) zu 80 % sicher sein, dass die Grenzen eines zweiseitigen Konfidenzintervalls einen Mittelwertunterschied von mehr ausschließen als 5%. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % werden insgesamt 96 Patienten (48 Patienten pro Gruppe) für diese Studie benötigt.

Statistische Vergleiche Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird es sein, die Erfolgsraten der Septumplastik bei Patienten mit und ohne Verwendung von Nasenschienen bis zu 90 Tage nach der Operation zu vergleichen. Anzahl und absolute Prozentsätze der Raten werden gemeldet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen den Raten zu bestimmen. Wahrscheinlichkeitswerte von weniger als 5 % (α = 0,05) werden als signifikant betrachtet. Entsprechende Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle werden gemeldet.

Für die sekundären Ergebnismaße (z. VAS, NOSE), werden die Ergebnisse summiert und als kontinuierliche, numerische Variablen betrachtet. Beschreibende Statistiken mit Mittelwert, Median, Standardabweichung und Intervallen zwischen den Quartilen werden gemeldet. Die ungepaarten Schüler-t-Tests mit zwei Stichproben werden angewendet, um die Differenz zwischen den Mittelwerten der verschiedenen Ergebnismaße zu untersuchen. Wahrscheinlichkeitswerte von weniger als 5 % (α = 0,05) werden ebenfalls als statistisch signifikant betrachtet.

Baseline-Demographie und klinische Faktoren werden zwischen jeder Behandlungsgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Randomisierung zu vergleichbaren Gruppen geführt hat. Multivariable logistische und lineare Regression werden verwendet, um die Beziehungen in den primären und sekundären Ergebnissen zu untersuchen.