Neseskinne og endoskopisk neseseptumreparasjonskirurgi

1. Hensikt

   For å sammenligne suksessraten for septoplastikk i å korrigere neseseptumavviket (med hensyn til neseobstruksjon og intranasal tilgang) blant pasienter som brukte Doyle-skinne og de som ikke gjorde det. Etterforskerne vil også avgjøre om pasientens livskvalitet i den postoperative perioden påvirkes av bruk av Doyle-skinner eller ikke.

2. Hypotese

   Er det en signifikant forskjell i suksessrater for septoplastikk hos pasienter som brukte en Doyle neseskinne sammenlignet med pasienter som ikke brukte Doyle neseskinne? Nullhypotese Det er ingen signifikant forskjell i suksessrater for septoplastikk hos pasienter som brukte en Doyle neseskinne sammenlignet med pasienter som ikke brukte Doyle neseskinne.

3. Berettigelse

   For tiden i de fleste nordamerikanske rhinologiklinikker brukes neseskinner etter septoplastikk (ved bruk av quilteteknikk) for å forbedre stabiliteten til neseseptumet. Quiltingsteknikken i tillegg til reduksjon av andre komplikasjoner ble utviklet for å forbedre septalstabiliteten etter septoplastikk. Det er ikke utført noen studier for å undersøke effektiviteten av å kun bruke quiltemetoden sammenlignet med dagens standard for pleie som gir ekstra kostnader til operasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av quilteteknikken for å forbedre stabiliteten til neseskilleveggen blant pasienter som bruker neseskinner og de som ikke bruker neseskinner etter septoplastikk.

   En nylig studie (Objective use of thin silastic septal splints after septal surgery; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) har vist at innsetting av en silastic septalskinne etter septalkirurgi bør være akseptert som en rutineprosedyre. Vår studie tar sikte på å vise at quilting av sutur i x-formet moteteknikk er like effektivt og trygt som å bruke dem, men unngår den potensielle komplikasjonen av ubehag/smerte/toksisk sjokksyndrom osv.

   Essensen i denne studien er å vise at bruk av quilting suturteknikk alene uten skinner er like bra som når den brukes med skinner. Det er ikke gjort andre studier for å undersøke dette.

4. Mål

   Primært mål Å sammenligne suksessraten for septoplastikk i å korrigere neseseptumavviket (med hensyn til neseobstruksjon og intranasal tilgang) blant pasienter som brukte Doyle-skinner og de som ikke gjorde det.

   Sekundære mål Å avgjøre om pasientens livskvalitet i den postoperative perioden påvirkes av bruk av Doyle-skinner eller ikke.

5. Forskningsmetode

   Dette er en enkelt blind randomisert kontrollprøve.

   Fremgangsmåte

   Studiepopulasjonen vil være påfølgende pasienter diagnostisert med neseseptumavvik og som gjennomgår neseseptumoperasjon. Det vil være en enkelt blind randomisert kontrollforsøk. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. En bedømmer som er blindet for hvilken pasient som bruker Doyle-skinne, vil vurdere det primære resultatet.

   Samtykke vil innhentes for denne studien før operasjonen.

   Blinding Studien vil være enkeltblindet studie. Pasientene vil bli randomisert i 2 armer/grupper. En bedømmer som er blindet for hvilken pasient som fikk Doyle-skinnene, vil vurdere det primære resultatet.

   Det vil være to mulige scenarier som følge av randomisering: Alle pasienter vil gjennomgå septoplastikk ved bruk av quilteteknikk.

   A. Doyle-skinnen vil plasseres i begge neseborene til pasienten etter septoplastikk. Doyleskinnene vil bli fjernet 6 dager etter operasjonen i henhold til standarden for omsorg. Ingen andre prosedyrer vil bli endret under operasjonen.

   B. Ingen Doyle-skinner vil bli plassert i neseborene til pasienten etter septoplastikk. All standard på omsorgsbesøk vil forbli den samme.

   PI vil være den blindede bedømmeren. Valget av hvilken pasient som får en Doyle-skinne vil bli randomisert ved å bruke det forseglede konvoluttsystemet nevnt ovenfor.

   Randomiseringen vil være balansert for å sikre at begge armer har pasienter med omfattende operasjoner samt isolerte NSRer

6. Statistisk analyse

Prøvestørrelsesberegninger På grunn av mangel på data om feilrate ved septoplastikk i vårt senter, ble en a priori prøvestørrelsesberegning brukt for å bestemme antall deltakere som kreves for å sammenligne bruken av neseskinner på en adekvat måte. Gitt at denne kliniske studien er designet for å undersøke ekvivalens mellom bruk av neseskinner og mangelen på disse, ble det utført en ekvivalensprøvestørrelsesberegning. En ekvivalensgrense på 5 % ble ansett som klinisk signifikant fra konsultasjon med vår sakkyndige rhinolog. En tidligere utført studie som estimerte feil- og revisjonsrater, har anslått at feilprosenten var 8 %16. Hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom bruk av skinner eller mangel på dette, vil 88 pasienter (44 pasienter per gruppe) bli pålagt å være 80 % sikre på at grensene for et tosidig konfidensintervall vil utelukke en forskjell i midler på mer enn 5 %. Med et frafall på 10 %, vil totalt 96 pasienter (48 pasienter per gruppe) kreves for denne studien.

Statistiske sammenligninger Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien vil være å sammenligne suksessratene for septoplastikk i patenter med og uten bruk av neseskinner opp til 90 dager etter operasjonen. Antall og absolutte prosentandeler av satser vil bli rapportert. Chi-Squared-testen vil bli brukt til å bestemme statistisk signifikans mellom rater. Sannsynlighetsverdier mindre enn 5 % (α=0,05) vil anses som signifikante. Tilsvarende oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.

For de sekundære utfallsmålene (f.eks. VAS, NOSE), vil resultatene summeres og betraktes som kontinuerlige, numeriske variabler. Beskrivende statistikk som bruker gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområder vil bli rapportert. De uparrede to prøvestudent-t-testene vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom gjennomsnittene for de ulike utfallsmålene. Sannsynlighetsverdier mindre enn 5 % (α =0,05) vil også bli vurdert som statistisk signifikante.

Baseline demografi og kliniske faktorer vil bli sammenlignet mellom hver behandlingsgruppe for å avgjøre om randomisering ga sammenlignbare grupper. Multivariabel logistisk og lineær regresjon vil bli brukt for å undersøke sammenhengene i de primære og sekundære resultatene.