Носовая шина и эндоскопическая хирургия восстановления носовой перегородки

1. Цель

   Сравнить успешность септопластики при коррекции искривления носовой перегородки (относительно обструкции носа и интраназального доступа) у пациентов, использовавших шины Дойля, и у тех, кто их не использовал. Исследователи также определят, влияет ли на качество жизни пациента в послеоперационном периоде использование шин Дойла или нет.

2. Гипотеза

   Есть ли значительная разница в показателях успешности септопластики у пациентов, которые использовали носовую шину Дойла, по сравнению с пациентами, которые не использовали носовую шину Дойла? Нулевая гипотеза Нет существенной разницы в показателях успешности септопластики у пациентов, которые использовали назальную шину Дойла, по сравнению с пациентами, которые не использовали назальную шину Дойла.

3. Обоснование

   В настоящее время в большинстве ринологических клиник Северной Америки после септопластики (с использованием техники квилтинга) используются носовые шины для улучшения стабильности носовой перегородки. Техника квилтинга, помимо уменьшения других осложнений, была разработана для улучшения стабильности перегородки после септопластики. Не проводилось исследований для изучения эффективности использования только метода квилтинга по сравнению с текущим стандартом ухода, который увеличивает стоимость операции. Это исследование направлено на оценку эффективности техники квилтинга в улучшении стабильности носовой перегородки у пациентов, использующих назальные шины, и у пациентов, не использующих назальные шины после септопластики.

   Недавнее исследование (Объективная полезность тонких силиконовых септальных шин после хирургии перегородки; Jung, M.D., Kim, M.D. et al. Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) показало, что установка силиконовой септальной шины после операции на перегородке должна быть воспринимается как рутинная процедура. Наше исследование направлено на то, чтобы показать, что стегальный шов в Х-образной модной технике так же эффективен и безопасен, как и их использование, но позволяет избежать возможных осложнений в виде дискомфорта/боли/синдрома токсического шока и т. д.

   Суть данного исследования заключается в том, чтобы показать, что использование техники стегальных швов без шин так же хорошо, как и с шинами. Никаких других исследований для изучения этого не проводилось.

4. Цели

   Основная цель Сравнить успешность септопластики при коррекции искривления носовой перегородки (относительно обструкции носа и интраназального доступа) у пациентов, использовавших шины Дойла, и у тех, кто их не использовал.

   Второстепенные цели Определить, влияет ли на качество жизни пациента в послеоперационном периоде использование шин Дойла или нет.

5. Метод исследования

   Это одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование.

   Процедура

   Исследуемая популяция будет состоять из последовательных пациентов с диагнозом искривление носовой перегородки, которым предстоит хирургическое вмешательство на носовой перегородке. Это будет одно слепое рандомизированное контрольное исследование. Сокрытие распределения будет обеспечено за счет использования последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Эксперт, не знающий, какой пациент использует шины Doyle, будет оценивать первичный результат.

   Согласие на это исследование будет получено до операции.

   Ослепление Исследование будет односторонним слепым. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы/группы. Эксперт, не знающий, какой пациент получил шины Дойла, будет оценивать первичный результат.

   В результате рандомизации возможны два сценария: Всем пациентам будет проведена септопластика с использованием техники квилтинга.

   A. Шина Дойла будет помещена в обе ноздри пациента после септопластики. Шины Дойла будут удалены через 6 дней после операции в соответствии со стандартом лечения. Никакие другие процедуры не будут изменены во время операции.

   B. После септопластики в ноздри пациента не будут помещаться шины Дойла. Все стандарты посещений по уходу останутся прежними.

   PI будет слепым оценщиком. Выбор того, какой пациент получит шину Дойла, будет случайным образом с использованием системы запечатанных конвертов, упомянутой выше.

   Рандомизация будет сбалансирована, чтобы в обеих группах были пациенты с обширными операциями, а также с изолированными НСР.

6. Статистический анализ

Расчеты размера выборки Из-за отсутствия данных о частоте неудач септопластики в нашем центре, был использован априорный расчет размера выборки для определения количества участников, необходимого для адекватного сравнения использования носовых шин. Учитывая, что это клиническое исследование предназначено для изучения эквивалентности между использованием назальных шин и их отсутствием, был выполнен расчет эквивалентности размера выборки. После консультации с нашим экспертом-ринологом предел эквивалентности в 5% считался клинически значимым. Согласно ранее проведенному исследованию, в котором оценивалась частота неудач и пересмотров, частота неудач составляла 8%16. Если действительно нет разницы между использованием шин или их отсутствием, то потребуется 88 пациентов (44 пациента в группе), чтобы быть уверенными на 80% в том, что пределы двустороннего доверительного интервала исключат разницу в средних значениях более чем 5%. С учетом показателя отсева в 10% для этого исследования потребуется в общей сложности 96 пациентов (по 48 пациентов в группе).

Статистические сравнения Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить показатели успешности септопластики у пациентов с использованием носовых шин и без них в течение 90 дней после операции. Будет сообщено количество и абсолютные проценты ставок. Тест хи-квадрат будет использоваться для определения статистической значимости между показателями. Значения вероятности менее 5% (α=0,05) будут считаться значимыми. Будут представлены соответствующие отношения шансов и 95% доверительные интервалы.

Для вторичных показателей результата (например, VAS, NOSE), результаты будут суммироваться и рассматриваться как непрерывные числовые переменные. Будут представлены описательные статистические данные с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильных диапазонов. Непарные t-критерии Стьюдента из двух выборок будут применяться для исследования различий между средними значениями различных показателей результатов. Значения вероятности менее 5% (α = 0,05) также будут считаться статистически значимыми.

Исходные демографические и клинические факторы будут сравниваться между каждой группой лечения, чтобы определить, дает ли рандомизация сопоставимые группы. Многопараметрическая логистическая и линейная регрессия будут использоваться для исследования взаимосвязей в первичных и вторичных результатах.