Nenälasta ja endoskooppinen nenän väliseinän korjausleikkaus
Silastic Sheet -nenälastujen tehokkuus endoskooppisessa nenän väliseinän korjausleikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Vertaamaan septoplastian onnistumisastetta nenän väliseinän poikkeaman korjaamisessa (koskien nenän tukkeutumista ja intranasaalista pääsyä) potilailla, jotka käyttivät Doyle-lastoja ja niillä, jotka eivät käyttäneet. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako Doyle-lastojen käyttö potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeisellä kaudella vai ei.
Hypoteesi
Onko Doylen nenälasta käyttäneiden potilaiden septoplastian onnistumisprosentteissa merkittävää eroa verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet Doylen nenälastaa? Nollahypoteesi Ei ole merkittävää eroa septoplastian onnistumisprosentteissa potilailla, jotka käyttivät Doylen nenälasta verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet Doylen nenälastaa.
Perustelut
Tällä hetkellä useimmissa Pohjois-Amerikan rinologian klinikoissa nenälastuja käytetään septoplastian jälkeen (käyttäen tikkaustekniikkaa) nenän väliseinän vakauden parantamiseksi. Tikkaustekniikka muiden komplikaatioiden vähentämisen lisäksi kehitettiin parantamaan väliseinän vakautta septoplastian jälkeen. Pelkän tikkausmenetelmän käytön tehokkuutta ei ole tehty nykyiseen hoitotasoon verrattuna, mikä lisää leikkaukseen ylimääräisiä kustannuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tikkaustekniikan tehokkuutta nenän väliseinän stabiiliuden parantamisessa potilailla, jotka käyttävät nenälappuja ja jotka eivät ole nenälastissa septoplastian jälkeen.
Äskettäinen tutkimus (Ohuiden silastisten väliseinän lastojen objektiivinen käyttökelpoisuus väliseinileikkauksen jälkeen; i Jung, M.D., Kim, M.D. et ai. Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) on osoittanut, että silastisen väliseinän lasta on asetettava väliseinileikkauksen jälkeen. hyväksytty rutiinimenettelyksi. Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että tikkaus ompeleella x-muotoisella muotitekniikalla on yhtä tehokasta ja turvallista kuin niiden käyttö, mutta samalla vältetään mahdolliset epämukavuuden/kipun/toksisen sokkioireyhtymän jne. komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen ydin on osoittaa, että tikkausompelutekniikan käyttäminen yksinään ilman lastaa on yhtä hyvä kuin käytettäessä lastojen kanssa. Mitään muuta tutkimusta tämän tutkimiseksi ei ole tehty.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite Vertaa septoplastian onnistumisastetta nenän väliseinän poikkeaman korjaamisessa (koskien nenän tukkeutumista ja intranasaalista pääsyä) potilailla, jotka käyttivät Doyle-lastoja, ja niillä, jotka eivät käyttäneet.
Toissijaiset tavoitteet Sen määrittäminen, vaikuttaako Doyle-lastojen käyttö potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeisellä kaudella vai ei.
Tutkimusmenetelmä
Tämä on yhden sokean satunnaistettu kontrollikoe.
Menettely
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joilla on diagnosoitu nenän väliseinän poikkeama ja joille tehdään nenän väliseinän leikkaus. Se on yksi sokea satunnaistettu kontrollikoe. Jakamisen piilottaminen varmistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Arvioija, joka on sokeutunut näkemään, mikä potilas käyttää Doylen lasta, arvioi ensisijaisen tuloksen.
Tähän tutkimukseen hankitaan suostumus ennen leikkausta.
Sokkoutus Tutkimus on yksisokkoutettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan/ryhmään. Arvioija, joka on sokaissut sen, mikä potilas sai Doylen lastat, arvioi ensisijaisen tuloksen.
Satunnaistamisen seurauksena on kaksi mahdollista skenaariota: Kaikille potilaille tehdään septoplastia käyttäen tikkaustekniikkaa.
V. Doyle-lasta sijoitetaan potilaan molempiin sieraimiin septoplastian jälkeen. Doyle-lastat poistetaan 6 päivää leikkauksen jälkeen normaalin hoidon mukaisesti. Muita toimenpiteitä ei muuteta leikkauksen aikana.
B. Doyle-lastuja ei aseteta potilaan sieraimiin septoplastian jälkeen. Kaikki hoitokäyntien standardit säilyvät ennallaan.
PI on sokea arvioija. Potilas, joka saa Doyle-lastan, satunnaistetaan käyttämällä yllä mainittua sinetöity kirjekuorijärjestelmää.
Satunnaistaminen tasapainotetaan sen varmistamiseksi, että molemmissa käsissä on potilaita, joille on tehty laajoja leikkauksia sekä yksittäisiä NSR-oireita
- Tilastollinen analyysi
Otoskokolaskelmat Koska keskuksemme septoplastian epäonnistumisasteista ei ollut tietoa, käytettiin a priori otoskokolaskelmaa määrittämään osallistujien lukumäärä, joka vaadittiin nenälastojen käytön vertailuun. Koska tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan vastaavuutta nenälastojen käytön ja niiden puuttumisen välillä, suoritettiin vastaavuusnäytteen kokolaskelma. 5 %:n vastaavuusraja pidettiin kliinisesti merkittävänä asiantuntijan rinologimme konsultoinnin perusteella. Aiemmin suoritetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin epäonnistumisia ja korjauksia, on arvioitu, että epäonnistumisaste oli 8 %16. Jos lastojen käytön tai sen puutteen välillä ei todellakaan ole eroa, niin 88 potilaalta (44 potilasta ryhmää kohden) vaaditaan 80 %:n varmuutta siitä, että kaksipuolisen luottamusvälin rajat sulkevat pois eron kuin 5 %. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste, tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 96 potilasta (48 potilasta ryhmää kohden).
Tilastolliset vertailut Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata septoplastian onnistumisasteita patenteissa, joissa käytetään nenälastuja ja ilman niitä 90 päivää leikkauksen jälkeen. Korkojen lukumäärä ja absoluuttiset prosenttiosuudet raportoidaan. Chi-neliötestiä käytetään määrittämään tilastollinen merkitsevyys nopeuksien välillä. Alle 5 % (α=0,05) todennäköisyysarvoja pidetään merkittävinä. Vastaavat kerroinsuhteet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Toissijaisille tulosmittauksille (esim. VAS, NOSE), tulokset lasketaan yhteen ja niitä pidetään jatkuvina numeerisina muuttujina. Kuvaavat tilastot, joissa käytetään keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiilien välisiä vaihteluita, raportoidaan. Parittomia kahta otosta opiskelijan t-testiä käytetään tutkimaan eri tulosmittojen keskiarvojen eroa. Alle 5 % (α = 0,05) todennäköisyysarvoja pidetään myös tilastollisesti merkittävinä.
Perustason demografisia ja kliinisiä tekijöitä verrataan kunkin hoitoryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko satunnaistaminen tuottanut vertailukelpoisia ryhmiä. Monimuuttujalogistista ja lineaarista regressiota käytetään primääri- ja toissijaisten tulosten välisten suhteiden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- E.N.T. Clinic, St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu nenän väliseinän poikkeama Mladinan väliseinän poikkeama-asteikolla ja jotka valittavat nenän tukkeutumisesta ja/tai poskiontelosairaudesta
- Näille potilaille tehdään myös nenän septoplastia joko erillisenä tapauksena tai osana endoskooppista poskionteloleikkausta ja/tai alempien turbinaattien resektiota. Nämä leikkaukset voivat olla joko ensisijaisia tai korjausleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sinonasaalisia kasvaimia
- Kystinen fibroosi tai oireyhtymäpotilaat (esim. Wegenerin granulomatoosi, immuunipuutos)
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englannin kieltä ja ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, menetelmät ja suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lastas
V. Doyle-lasta sijoitetaan potilaan molempiin sieraimiin septoplastian jälkeen.
Doyle-lastat poistetaan 6 päivää leikkauksen jälkeen normaalin hoidon mukaisesti.
Muita toimenpiteitä ei muuteta leikkauksen aikana.
|
Doyle-lastujen käyttö septoplastian jälkeen on hoidon standardi, ja se voi auttaa septumin vakauttamiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Nämä lastat liittyvät kuitenkin sairastumiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tikkaustekniikka on kehitetty estämään komplikaatioita ja vakauttamaan väliseinää.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan näiden lastojen tehoa väliseinän stabiloinnissa ja septoplastian jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä
|
|
Ei väliintuloa: Ei lasta
B. Doyle-lastuja ei aseteta potilaan sieraimiin septoplastian jälkeen.
Kaikki hoitokäyntien standardit säilyvät ennallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mladina
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle potilaalle
|
Välikalvon epämuodostuman Mladina-luokitus: Tämän testin suorittaa sama sokeutunut arvioija ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä on validoitu ja laajalti käytetty järjestelmä nenän väliseinän poikkeamien luokitteluun.
|
3 kuukautta jokaiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle potilaalle
|
Kipu ja epämukavuus (Visual Analog Scale): Visuaalinen analoginen pistemäärä kuvaa subjektiivista kipua ja epämukavuutta, jota osallistuja kokee tutkimuksen molempien osien menettelyjen jälkeen. Pisteytys olisi: 0-10 ala-asteikolle ja 0-50 kokonaiskivun VAS-pisteille; 0 on paras 10 on huonoin pistemäärä. Ala-asteikot lasketaan yhteen. |
3 kuukautta jokaiselle potilaalle
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle potilaalle
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Seuraavat komplikaatiot arvioidaan olemassa olevien/poissaolojen perusteella.
|
3 kuukautta jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amin Javer, MD FRCSCFARS, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-03025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .